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崗位職責(zé)：
一、潔凈公用系統(tǒng)管理??
1、負(fù)責(zé)純化水（PW）、注射用水（WFI）、純蒸汽（Pure Steam）系統(tǒng)的運行維護、預(yù)防性保養(yǎng)與性能優(yōu)化；
2、主導(dǎo)HVAC系統(tǒng)（凈化空調(diào)、壓差控制、溫濕度調(diào)節(jié)）的日常監(jiān)控、調(diào)試及驗證；
3、管理EMS/BMS系統(tǒng)，確保環(huán)境參數(shù)（懸浮粒子、微生物、壓差等）符合GMP要求；
4、制定并優(yōu)化SOP，確保系統(tǒng)操作、清潔、維護流程標(biāo)準(zhǔn)化。
二、輔助公用系統(tǒng)管理??
1、負(fù)責(zé)工藝?yán)鋬鏊畽C組、冷卻水系統(tǒng)、空氣系統(tǒng)（工藝用壓縮空氣及儀表空氣分配系統(tǒng)，工藝特氣分配系統(tǒng)）的運行管理；
2、統(tǒng)籌生物大分子廠區(qū)公用工程（電力、蒸汽、給排水）需求，做好與公司廠務(wù)部門對接與協(xié)調(diào)，確保生產(chǎn)需求。
三、驗證與合規(guī)管理??
1、配合驗證部門做好公用系統(tǒng)驗證（IQ/OQ/PQ）及周期性再驗證，確保符合FDA/EMA/NMPA要求；
2、負(fù)責(zé)公用系統(tǒng)偏差調(diào)查（Deviation）、變更控制（ChangeControl）及CAPA執(zhí)行；
3、應(yīng)對國內(nèi)外GMP審計，主導(dǎo)缺陷整改及跟蹤關(guān)閉。
四、團隊管理與協(xié)作??
1、負(fù)責(zé)公用系統(tǒng)班組（工程師、技術(shù)員）的日常管理、培訓(xùn)及績效考核；
2、統(tǒng)籌值班安排，確保7×24小時應(yīng)急響應(yīng)能力；
3、配合生產(chǎn)、QA、QC等部門，確保公用系統(tǒng)支持生產(chǎn)需求；
4、服從上級領(lǐng)導(dǎo)安排，參與跨部門項目（如新廠建設(shè)、技術(shù)改造）。
五、節(jié)能優(yōu)化與技術(shù)創(chuàng)新??
1、推動公用系統(tǒng)節(jié)能改造（如BMS優(yōu)化、熱回收利用）；
2、評估新技術(shù)、新設(shè)備，提出合理化改進(jìn)建議；
3、參與自動化升級（如PLC控制優(yōu)化、數(shù)據(jù)追溯系統(tǒng)建設(shè)）。
任職要求：
1、本科或碩士學(xué)歷，機械/電氣/暖通/制藥工程相關(guān)專業(yè)；
2、五年以上藥企公用系統(tǒng)實際運行執(zhí)行經(jīng)驗，3年以上團隊管理經(jīng)驗（CDMO/生物藥企背景優(yōu)先）；
3、精通制藥用水系統(tǒng)、HVAC、純蒸汽及輔助公用系統(tǒng)（冷凍水、壓縮空氣等）的運維側(cè)重點與驗證要求；
4、熟悉GMP/ISPE/ASHRAE標(biāo)準(zhǔn)，能獨立編寫相關(guān)管理文件；
5、具備項目建設(shè)或較復(fù)雜的項目改造經(jīng)驗（從設(shè)計到驗收全流程）；
6、熟悉PLC/BMS系統(tǒng)操作，能使用AutoCAD讀圖；
7、有FDA/歐盟GMP審計應(yīng)對經(jīng)驗，有國內(nèi)外大型或頭部優(yōu)秀制藥企業(yè)GMP公用系統(tǒng)運維相關(guān)經(jīng)驗；
8、有強烈的合規(guī)意識與問題解決能力，能適應(yīng)緊急情況加班工作，有良好的溝通協(xié)調(diào)能力，服從上級安排。