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崗位職責：
1、 負責建立和保持符合GMP標準的QC實驗室，且高效合規(guī)運行；
2、 作為QC檢測人員，負責檢測方法的轉移，確認，驗證和完善；
3、 主要工作如下: 原輔料和包材入廠檢測, 生產中控樣品檢測, 原液和成品放行及穩(wěn)定性, 產品的質量標準編制，工廠水系統(tǒng)的監(jiān)控等；
4、 嚴格遵循GMP，并按照標準操作規(guī)范和流程執(zhí)行各項QC任務，包括：人員培訓，儀器操作維護，樣品接收和檢測，數(shù)據記錄，報告開具，文件記錄管理，偏差調查，變更管理，異常事件調查等；
5、 撰寫QC檢測SOP，按時記錄實驗數(shù)據， 完成相應報告。 保證數(shù)據真實和完整性；
6、 按計劃完成檢測任務，及時與領導溝通異常情況；
7、 支持內部和外部審計，和監(jiān)管機構的GMP核查。
任職資格：
1、藥學、化學、生物相關專業(yè)，擁有碩士擇優(yōu)考慮，擁有制藥領域經驗優(yōu)先考慮；
2、在化學分析及生物分析方面有一定經驗，有7年以上制藥領域經驗；
3、熟練大分子抗體分析方法，了解其原理及使用；
4、在以下各個（或部分）檢測技術擁有一定經驗： ELISA, QPCR， Osmolality，TOC，工藝雜質分析 （rDNA，rHCP，rProA），細胞培養(yǎng)，細胞活性檢測，細胞庫檢測等；
5、熟悉QC檢測方法的生命周期管理，有檢測方法的轉移，驗證，橋接，變更，和退役經驗；
6、擁有變更控制，偏差調查，CAPA管理經驗；
7、了解生物制藥，特別是單克隆抗體的生產過程；
8、 具有良好的團隊合作，交流溝通和組織能力；
9、有數(shù)據完整性相關培訓經驗；
10、熟練中英雙文能力。