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更新于 今天

質(zhì)量控制(QC)儀器分析經(jīng)理-寧波

2-3萬
  • 寧波慈溪市
  • 10年以上
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

雇員點評標簽

  • 同事很nice
  • 工作環(huán)境好
  • 免費班車
  • 人際關(guān)系好
  • 團隊執(zhí)行強
  • 氛圍活躍
  • 交通便利
  • 管理人性化

職位描述

生物藥生物工程醫(yī)藥制造
Job description
此QC職位負責QC各種理化、儀器和生物學方法檢測,支持生物藥的生產(chǎn)和產(chǎn)品放行。

Responsibilities
1、負責建立和保持符合GMP標準的QC實驗室,且高效合規(guī)運行。
2、作為QC檢測人員,負責檢測方法的轉(zhuǎn)移,確認,驗證和完善。
3、主要工作如下: 原輔料和包材入廠檢測, 生產(chǎn)中控樣品檢測, 原液和成品放行及穩(wěn)定性, 產(chǎn)品的質(zhì)量標準編制,工廠水系統(tǒng)的監(jiān)控等。
4、嚴格遵循GMP,并按照標準操作規(guī)范和流程執(zhí)行各項QC任務,包括:人員培訓,儀器操作維護,樣品接收和檢測,數(shù)據(jù)記錄,報告開具,文件記錄管理,偏差調(diào)查,變更管理,異常事件調(diào)查等。
5、撰寫QC檢測SOP,按時記錄實驗數(shù)據(jù), 完成相應報告。 保證數(shù)據(jù)真實和完整性。
6、按計劃完成檢測任務,及時與領(lǐng)導溝通異常情況。
7、支持內(nèi)部和外部審計,和監(jiān)管機構(gòu)的GMP核查。

Qualifications
1、藥學、化學、生物相關(guān)專業(yè),擁有碩士或博士學歷擇優(yōu)考慮,擁有制藥領(lǐng)域經(jīng)驗優(yōu)先考慮。
2、在化學分析及生物分析方面有一定經(jīng)驗,必須有5年以上制藥領(lǐng)域經(jīng)驗。
3、熟練大分子抗體分析方法,了解其原理及使用。
4、在以下各個(或部分)檢測技術(shù)擁有一定經(jīng)驗:HPLC,CE,cIEF,Osmolality,TOC,原輔料檢測,細胞庫檢測等。
5、熟悉QC檢測方法的生命周期管理,有檢測方法的轉(zhuǎn)移,驗證,橋接,變更,和退役經(jīng)驗。
6、擁有變更控制,偏差調(diào)查,CAPA管理經(jīng)驗。
7、了解生物制藥,特別是單克隆抗體的生產(chǎn)過程。
8、具有良好的團隊合作,交流溝通和組織能力。
9、有數(shù)據(jù)完整性相關(guān)培訓經(jīng)驗。
10、熟練中英雙文能力。

職位福利:五險一金、績效獎金、帶薪年假、餐補、定期團建、大牛帶隊、年輕化團隊

工作地點

寧波慈溪市康龍化成杭州灣園區(qū)

職位發(fā)布者

崔艷杰/人事經(jīng)理

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康龍化成(北京)新藥技術(shù)股份有限公司(股票代碼:300759.SZ/ 3759.HK)是國際領(lǐng)先的生命科學研發(fā)服務企業(yè)。自2003年成立以來,康龍化成一直致力于人才培養(yǎng)和設施建設,為包括小分子、大分子和細胞與基因治療藥物在內(nèi)的多療法藥物研發(fā)打造了一個貫穿藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前及臨床開發(fā)全流程的研發(fā)生產(chǎn)服務體系。康龍化成在中國、美國、英國均開展運營,擁有19,000多名員工,向北美、歐洲、日本和中國的合作伙伴提供研發(fā)解決方案并與之保持良好的合作關(guān)系。(詳情請訪問公司網(wǎng)站:www.pharmaron.com)
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