工作職責(zé):
1、根據(jù)試驗(yàn)方案、合同規(guī)定的工作范圍、SOP和GCP的要求進(jìn)行研究中心篩選、啟動(dòng)、監(jiān)查和關(guān)閉訪視;
2、可同時(shí)負(fù)責(zé)多個(gè)方案、研究中心和治療領(lǐng)域內(nèi)的研究中心監(jiān)查工作;
3、對(duì)所負(fù)責(zé)的研究中心進(jìn)行方案和研究相關(guān)的培訓(xùn),與研究中心進(jìn)行定期溝通以管理項(xiàng)目進(jìn)行中的要求和問題;
4、評(píng)估研究中心工作的質(zhì)量和完整性,確定研究中心是否是按照方案和適用的法規(guī)進(jìn)行研究;將質(zhì)量問題匯報(bào)給負(fù)責(zé)的PM和/或直線經(jīng)理;
5、創(chuàng)建和維護(hù)與研究中心管理、監(jiān)查訪視的發(fā)現(xiàn)以及行動(dòng)計(jì)劃相關(guān)的文件,遞交訪視報(bào)告和其他所需研究文件;
6、負(fù)責(zé)相應(yīng)研究中心的研究財(cái)務(wù)管理;
7、完成直線經(jīng)理分配的其他工作。
1、統(tǒng)招本科以上學(xué)歷,醫(yī)藥相關(guān)專業(yè);
2、至少1年以上臨床試驗(yàn)行業(yè)工作經(jīng)驗(yàn), CRO公司工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先考慮;
3、有良好的臨床研究相關(guān)知識(shí),了解ICH-GCP,且具有“GCP”證書;
4、良好的計(jì)算機(jī)技能,包括熟練應(yīng)用辦公軟件及筆記本電腦使用;
5、具有誠(chéng)信、強(qiáng)烈的責(zé)任心以及團(tuán)隊(duì)合作能力。