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工作職責
1. 負責公司認證注冊項目的進度安排、費用預算等策劃，編制工作計劃并貫徹落實。
2. 根據法規(guī)、標準、政策、指南等要求，確定認證注冊項目所需測試、評估以及文檔，包括但不限于CE符合性評定、美國FDA注冊、加拿大HC注冊、英國UKCA符合性評定、3S、EMC、FCC、RED、人因工程/可用性測試、生物學測試/生物相容性評估、臨床評價/性能評價、化學測試、EAR注冊。
3. 開發(fā)/編制認證注冊、測試所需技術文件，包括但不限于歐盟CE技術文件、美國FDA注冊文檔、加拿大HC注冊文檔、英國UKCA技術文件。
4. 與認證注冊、測試項目有關的認證機構、測試機構、產品研發(fā)部門等各相關方保持及時有效溝通，解決項目進行中的問題，確保項目如期完成。
5. 及時掌握歐盟、德國、法國、英國、美國、加拿大、巴西、日本、澳大利亞、沙特等主要經濟體/國家的醫(yī)療器械市場準入法規(guī)、標準、政策、指南等要求，擇機更新認證注冊文檔、檢測報告等，保持有關項目市場準入資質的符合性、有效性。
6. 根據認證注冊、測試等工作需要，負責有關資料的翻譯。
7. 配合體系主管部門應對質量體系審核、事件調查等事宜。
8. 配合銷售人員應對客戶審核。
9.為合作客戶在當地注冊提供必要的認證注冊、測試方面的技術支持。
任職要求
1. 自動化、電子、生物醫(yī)學工程、通信工程、計算機相關或有直接相關性的理工科專業(yè)，本科以上學歷。如果有醫(yī)療器械CE或FDA認證注冊經驗者，專業(yè)和學歷可相應降低要求。
2. 英文讀寫說能力強；CET 6級以上優(yōu)先。
3. 有3年以上醫(yī)療器械的認證注冊測試的經驗，獨立完成項目者優(yōu)先。
4. 熟悉醫(yī)療器械的歐盟、美國、加拿大等主要經濟體/國家的醫(yī)療器械市場準入法規(guī)、標準、政策、指南；有接受過GMP/QSR/MDSAP培訓經歷的優(yōu)先。
5. 具備良好的專業(yè)資料撰寫水平；有申報綜述資料撰寫經驗者優(yōu)先。
6. 較強的組織能力、溝通理解能力、分析歸納能力、協(xié)調說服能力。
7. 工作有主動性、積極性，能獨立思考和解決問題，同時具有團隊精神。
8. 身體健康、樂觀開朗、能承受壓力。