職位描述Responsibility
1.負責(zé)無菌產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)場管理，按時完成產(chǎn)品生產(chǎn)任務(wù)，確保產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準。支持將現(xiàn)有技術(shù)和新技術(shù)引入生產(chǎn)組織并加以實施。
2.負責(zé)生產(chǎn)部門范圍內(nèi)的設(shè)備確認、產(chǎn)品工藝驗證和清潔驗證，包括方案編寫、確認/驗證執(zhí)行和報告總結(jié)。推動和/或支持復(fù)雜調(diào)查工作。
3.負責(zé)編寫和修訂生產(chǎn)部門范圍內(nèi)的SOP和BPR，負責(zé)員工培訓(xùn)工作。倡導(dǎo)并制定關(guān)鍵的生產(chǎn)指導(dǎo)原則。
4.負責(zé)處理和跟進與生產(chǎn)部門有關(guān)的偏差、變更和CAPA。支持有關(guān)技術(shù)范圍的科學(xué)知識庫創(chuàng)建、維護、擴展和不斷更新。
5.負責(zé)生產(chǎn)現(xiàn)場的安全管理，防止安全事故發(fā)生，及時報告安全風(fēng)險和安全隱患。
6.完成上級指派的其他任務(wù)。
任職要求Qualification
1.大?；蛞陨蠈W(xué)歷，主修制藥或其他相關(guān)專業(yè)，3年以上無菌制劑生產(chǎn)工作經(jīng)驗。
2. 熟悉無菌制劑生產(chǎn)相關(guān)的設(shè)備確認、產(chǎn)品工藝驗證和清潔驗證的方案編寫和執(zhí)行。
3. 能運用常用的風(fēng)險評估工具和方法（RRF、FMEA 等）對無菌生產(chǎn)環(huán)節(jié)進行風(fēng)險評估。
4. 熟練掌握微軟辦公軟件，熟悉無菌液體注射劑的生產(chǎn)流程，具有編寫/修訂/培訓(xùn)GMP相關(guān)文件的經(jīng)驗。
5. 熟悉制藥行業(yè)質(zhì)量體系要素（如偏差、變更和CAPA）的流程和要求。具有偏差調(diào)查和變更控制實施方面的經(jīng)驗。
6. 具備高度的安全生產(chǎn)和GMP無菌行為意識。