【崗位主要職責】
1、嚴格按照法規(guī)及企業(yè)規(guī)定,處理不同來源的個例安全報告,完成數(shù)據(jù)整理及系統(tǒng)錄入,確保數(shù)據(jù)的及時性、準確性及完整性;
2.、協(xié)助上級撰寫安全性分析報告等材料,通過歷史數(shù)據(jù)、對標行業(yè)數(shù)據(jù)分析,發(fā)現(xiàn)公司數(shù)據(jù)異常點,識別潛在風險并作出預警;
3、協(xié)助制定和實施藥物警戒計劃,確保各藥業(yè)遵守法規(guī)要求及標準;
4.、參與或支持公司PV體系內(nèi)審、外部迎檢;
5.、協(xié)助制定PV培訓計劃,為內(nèi)部團隊及外部合作方提供專業(yè)培訓及指導;
6、完成上級領導安排的其他工作。
【崗位任職資格】
1、本科學歷,藥學、醫(yī)學、流行病學或相關專業(yè);
2、1~3年PV經(jīng)驗、藥物警戒專職工作經(jīng)歷;
3、熟練MedDRA術語編碼,熟練操作藥物警戒系統(tǒng);
4、具有臨床及上市前臨床項目經(jīng)驗,熟練運用AI工具優(yōu)先。