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職位描述
設(shè)備管理
一、驗證管理
1.驗證編制執(zhí)行（確認(rèn)：根據(jù)變更、單獨報買等情況，申請確認(rèn)文件編號，按照車間劃片由專人進(jìn)行對接，進(jìn)行文件編制，根據(jù)設(shè)備情況完成3Q，結(jié)合生產(chǎn)情況完成PQ；再確認(rèn)：根據(jù)設(shè)備驗證周期，完成文件編制后，結(jié)合實際情況完成確認(rèn)。）
2.文件自審（工藝一致性核查，定期維確認(rèn)文件、工藝規(guī)程、生產(chǎn)批操作記錄進(jìn)行對比，確保確認(rèn)文件內(nèi)容與實際工藝相匹配；定期對確認(rèn)文件進(jìn)行審核，確保其內(nèi)容滿足現(xiàn)行GMP要求。）
3.文件提升（文件自審出現(xiàn)的問題：部門內(nèi)部評估后進(jìn)行風(fēng)險分析，提出整改措施，更新相關(guān)文件或進(jìn)行補充確認(rèn)；外部審計出現(xiàn)的問題：組織相關(guān)部門進(jìn)行風(fēng)險分析，提出整改措施，再更新相關(guān)文件或進(jìn)行補充確認(rèn)）
二、客戶審計
1.資料準(zhǔn)備（提前準(zhǔn)備審計相關(guān)資料，并確認(rèn)其文件內(nèi)容的完整性、實用性等。）
2.審計總結(jié)與整改（對審計官關(guān)注的重點、檢查的文件、發(fā)現(xiàn)的問題、提出的意見等進(jìn)行匯總，整改。）
維保計劃（維保SOP編制、年度維保計劃編制、維保計劃執(zhí)行、維保計劃存檔。
三、維保計劃（維保SOP編制、年度維保計劃編制、維保計劃執(zhí)行、維保計劃存檔。）
1.驗證編制執(zhí)行（確認(rèn)：根據(jù)變更、單獨報買等情況，申請確認(rèn)文件編號，按照車間劃片由專人進(jìn)行對接，進(jìn)行文件編制，根據(jù)設(shè)備情況完成3Q，結(jié)合生產(chǎn)情況完成PQ；再確認(rèn)：根據(jù)設(shè)備驗證周期，完成文件編制后，結(jié)合實際情況完成確認(rèn)。）
2.文件自審（工藝一致性核查，定期維確認(rèn)文件、工藝規(guī)程、生產(chǎn)批操作記錄進(jìn)行對比，確保確認(rèn)文件內(nèi)容與實際工藝相匹配；定期對確認(rèn)文件進(jìn)行審核，確保其內(nèi)容滿足現(xiàn)行GMP要求。）
3.文件提升（文件自審出現(xiàn)的問題：部門內(nèi)部評估后進(jìn)行風(fēng)險分析，提出整改措施，更新相關(guān)文件或進(jìn)行補充確認(rèn)；外部審計出現(xiàn)的問題：組織相關(guān)部門進(jìn)行風(fēng)險分析，提出整改措施，再更新相關(guān)文件或進(jìn)行補充確認(rèn)）
二、客戶審計
1.資料準(zhǔn)備（提前準(zhǔn)備審計相關(guān)資料，并確認(rèn)其文件內(nèi)容的完整性、實用性等。）
2.審計總結(jié)與整改（對審計官關(guān)注的重點、檢查的文件、發(fā)現(xiàn)的問題、提出的意見等進(jìn)行匯總，整改。）
維保計劃（維保SOP編制、年度維保計劃編制、維保計劃執(zhí)行、維保計劃存檔。
三、維保計劃（維保SOP編制、年度維保計劃編制、維保計劃執(zhí)行、維保計劃存檔。）
工作地點
臺州臨海市華海藥業(yè)川南二分廠
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林珊/招聘主管
立即溝通
華海藥業(yè)
華海藥業(yè)以人類健康事業(yè)為己任，致力于向全球患者提供高品質(zhì)的醫(yī)療健康產(chǎn)品并不斷提升產(chǎn)品的可及度，改善大眾的生活質(zhì)量。華海藥業(yè)創(chuàng)立于1989年，總部位于中國浙江。公司現(xiàn)有員工6500多人，在全球擁有40多家分子公司（包括美國、日本、德國、俄羅斯、西班牙、印度等）；業(yè)務(wù)覆蓋化學(xué)藥、生物藥、醫(yī)藥包裝、貿(mào)易流通等多個領(lǐng)域，與全球500多家制藥企業(yè)建立了長期合作關(guān)系，為近200個國家和地區(qū)提供醫(yī)療健康產(chǎn)品。公司產(chǎn)品涵蓋：心血管、精神類、抗病毒、抗組胺等領(lǐng)域，是全球主要的心血管、精神類健康醫(yī)療產(chǎn)品制造商。作為中國醫(yī)藥國際化先導(dǎo)企業(yè)，華海藥業(yè)是中國首家通過美國FDA制劑質(zhì)量認(rèn)證并自主擁有ANDA文號的制藥公司，也是首家在美國實現(xiàn)規(guī)模化制劑銷售的中國制藥公司，在世界高端制藥市場樹立了中國制藥品質(zhì)形象。集團(tuán)同時憑借自身國際化平臺，以運籌全球市場的高度，引領(lǐng)中國其他本土制藥公司沖出國門、走向世界，為中國醫(yī)藥行業(yè)的崛起而努力。在中國，作為民族藥企所肩負(fù)的使命，華海藥業(yè)致力于為中國人民提供國際品質(zhì)、國產(chǎn)價格的醫(yī)療健康產(chǎn)品，華海制劑產(chǎn)品已覆蓋國內(nèi)30多個省市，以“進(jìn)口療效、國產(chǎn)價格”惠及國內(nèi)患者，服務(wù)百姓健康。
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