疫苗分裝生產
1.1依據(jù)相關質量標準及分裝指令進行分裝生產。 熟知各類產品質量標準,保質保量完成分裝生產。
1.2負責解包工序生產操作、過程控制和現(xiàn)場管理及解包工序相關記錄填寫,在解包機出現(xiàn)異常情況及時調整修復。 按照文件要求負責解包工序生產操作、過程控制和現(xiàn)場管理。
按照文件要求及時填寫分裝生產記錄。
按照文件要求在解包機出現(xiàn)異常情況及時調整修復及時上報。
1.3執(zhí)行人員和物品進出管理規(guī)定。 操作人員按照文件要求進入潔凈區(qū)。
潔凈區(qū)用物品按照文件要求進入潔凈區(qū)并及時填寫相關記錄。
1.4負責每周及生產后對分裝區(qū)各級房間及設備的清潔、消毒及維護及時填寫相關記錄。 按照文件要求每周及生產后對分裝區(qū)各級房間及設備的清潔、消毒,維護及時填寫相關記錄。
1.5生產安全管理。 確保分裝工序安全生產;檢查生產區(qū)域的衛(wèi)生。
設備管理
2.1 負責解包設備的使用操作及設備的清潔、消毒。 按文件要求操作人員按照規(guī)定操作解包設備。
按文件要求操作人員按照規(guī)定對設備清潔、消毒。
2.2負責解包設備的維修、維護。 工序人員按文件要求使用、維修設備,配合完成設備檢修、維修及維護工作。
2.3協(xié)助驗證負責人完成各類相關驗證,配合計量員完成組內計量、校驗工作。 協(xié)助驗證負責人完成各類相關驗證工作。
配合計量員完成組內計量、校驗工作。
文件及培訓管理
3.1培訓及考核工作及資質考核工作。 按照年度培訓計劃完成培訓及考核工作以及新下發(fā)文件的培訓。
及時完成相關崗位資質考核。
3.2新員工培訓。 保證本組新入職員工接受滿足崗位需求的相應培訓及考核。
3.3負責起草、修訂工序相關GMP文件。 負責分裝工序相關GMP文件的編寫、修定工作,并按法規(guī)要求及時更新。