崗位職責:
1.負責完成發(fā)酵工藝階段的工藝完善方案設(shè)計與優(yōu)化;
2.負責部門國際化及海外注冊工作;
3.負責依據(jù)本工序生產(chǎn)計劃在菌種復(fù)蘇、搖瓶培養(yǎng)、種子罐、發(fā)酵罐培養(yǎng)工序操作過程中操作、取樣,并嚴格按照GMP文件控制、執(zhí)行;
4.負責本工藝階段電子生產(chǎn)記錄、關(guān)鍵參數(shù)及檢定數(shù)據(jù)庫的填寫及數(shù)據(jù)統(tǒng)計;
5.參與本組生產(chǎn)安全管理、生產(chǎn)安全教育;
6.負責起草、修訂本組GMP文件;負責本組工藝驗證文件起草及實施并參與本組工藝及設(shè)備驗證;
7.負責按設(shè)備SOP要求進行操作、保養(yǎng)及協(xié)助設(shè)備運行保障中心對設(shè)備進行檢修;
8.負責偏差現(xiàn)場處理并及時上報領(lǐng)導。負責變更評估及行動計劃制訂及推進。負責CAPA調(diào)查、評估;
9.協(xié)助質(zhì)保部完成本工序階段的產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧及持續(xù)工藝驗證報告;
10.參與23價肺炎球菌多糖疫苗制品的迎檢工作;
11.協(xié)助組長完成本組自檢計劃的實施。
任職要求:
1.碩士及以上學歷,生物醫(yī)藥相關(guān)專業(yè);
2.掌握菌種復(fù)蘇、搖瓶培養(yǎng)、種子罐培養(yǎng)、發(fā)酵罐培養(yǎng)等生物工程上游技術(shù)的操作原理及操作方法;
3.具有一定的文獻、專利等檢索水平;可獨立完成工藝優(yōu)化設(shè)計研究;
4.具備中英文文獻閱讀、總結(jié)能力。