崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)組織搭建完善的cQMS體系,確保公司所有臨床研究項(xiàng)目嚴(yán)格遵循相關(guān)法規(guī)和動(dòng)態(tài)最佳標(biāo)準(zhǔn);
2、組織管理質(zhì)量團(tuán)隊(duì)明確質(zhì)量管理目標(biāo)、制定質(zhì)量管理策略,控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn),確保臨床研究數(shù)據(jù)的合規(guī)性、準(zhǔn)確性、可靠性和完整性;
3、完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
任職要求:
1、醫(yī)學(xué)/藥學(xué)/生物學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè),碩士及以上學(xué)歷;
2、10年以上質(zhì)量QA/QC/audit崗位經(jīng)驗(yàn)、5年以上質(zhì)量團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn),完整的I/II/III期臨床研究及供應(yīng)商質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn),有國(guó)內(nèi)大型上市藥企/MNC工作經(jīng)歷者優(yōu)先;
3、具有構(gòu)建符合相關(guān)現(xiàn)行法規(guī)的cQMS體系經(jīng)驗(yàn),具有組織接受FDA和CFDI研究核查的經(jīng)驗(yàn);
4、具有良好的團(tuán)隊(duì)管理、風(fēng)險(xiǎn)管控和協(xié)調(diào)溝通能力,良好的英語(yǔ)溝通與協(xié)作能力。