崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)Ⅰ-Ⅲ期臨床研究方案、研究者手冊(cè)、藥品說(shuō)明書(shū)、臨床研究總結(jié)報(bào)告等的撰寫(xiě)、CRF的設(shè)計(jì)、SAE的審核,并及時(shí)更新完善,協(xié)助醫(yī)學(xué)總監(jiān)完成靶點(diǎn)選擇和輸出工作,確保臨床試驗(yàn)順利進(jìn)行;
2、負(fù)責(zé)申報(bào)資料中臨床部分的撰寫(xiě)、審核及協(xié)助專家答疑,負(fù)責(zé)對(duì)項(xiàng)目經(jīng)理及參與項(xiàng)目的臨床監(jiān)查員進(jìn)行臨床方案的培訓(xùn)、項(xiàng)目管理的指導(dǎo)、以及臨床研究中問(wèn)題的處理,確保臨床試驗(yàn)順利進(jìn)行;
3、協(xié)助立項(xiàng)醫(yī)學(xué)部分價(jià)值評(píng)估,為項(xiàng)目立項(xiàng)提供醫(yī)學(xué)判斷;
4、協(xié)助制定產(chǎn)品TPP及CDP,為整個(gè)臨床開(kāi)發(fā)過(guò)程提供清晰的戰(zhàn)略路徑和決策依據(jù);
5、完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
任職要求:
1、臨床醫(yī)學(xué)/基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)/免疫學(xué)等相關(guān)專業(yè),博士學(xué)歷;
2、有醫(yī)院臨床工作經(jīng)驗(yàn),具有5年以上藥企臨床研究經(jīng)驗(yàn),負(fù)責(zé)過(guò)1個(gè)及以上代謝(降血脂)項(xiàng)目并成功推進(jìn)到Ⅱ/Ⅲ期,有完整的藥物臨床研究及申報(bào)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先,有國(guó)內(nèi)大型上市藥企/MNC制藥公司工作經(jīng)歷者優(yōu)先;
3、良好的英語(yǔ)溝通與寫(xiě)作能力。