崗位職責(zé):
1、根據(jù)臨床試驗相關(guān)SOP、相關(guān)法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則,參與試驗方案設(shè)計或可行性評估,提供操作層面的優(yōu)化建議,負(fù)責(zé)完成藥品臨床試驗的倫理資料的準(zhǔn)備及遞交工作。
2、主導(dǎo)高風(fēng)險中心或關(guān)鍵研究者中心的監(jiān)查工作。完成臨床試驗中心的監(jiān)查工作,涵蓋受試者招募、入組、隨訪,試驗藥物管理,數(shù)據(jù)記錄(如AE、合并用藥)等關(guān)鍵環(huán)節(jié),確保試驗按方案和GCP要求推進(jìn)。
3、對原始記錄的數(shù)據(jù)進(jìn)行核實,確保臨床試驗數(shù)據(jù)庫中的數(shù)據(jù)與原始記錄(如病例報告表、醫(yī)療記錄等)中的數(shù)據(jù)一致。
4、完成數(shù)據(jù)清理與數(shù)據(jù)庫鎖庫、資料核查與歸檔、費(fèi)用結(jié)算、物資與試驗用藥品回收及銷毀等相關(guān)工作。
5、跟進(jìn)試驗研究過程中發(fā)生的不良事件和嚴(yán)重不良事件,及時收集和整理不良事件的相關(guān)信息,按照法規(guī)要求和項目 SOP 進(jìn)行報告和處理。對不良事件及嚴(yán)重不良事件的后續(xù)進(jìn)展進(jìn)行跟蹤,確保受試者的權(quán)益和安全得到充分保障。
6、完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
任職要求:
1、學(xué)歷專業(yè):本科及以上學(xué)歷,醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)優(yōu)先;
2、工作經(jīng)歷:5年以上CRA工作經(jīng)驗;有帶教和多中心管理經(jīng)驗;有精神神經(jīng)和心腦血管領(lǐng)域經(jīng)驗,有單獨BE項目運(yùn)營申報經(jīng)驗優(yōu)先考慮;
3、知識:精通臨床研究知識、AE/SAE處理、PD處理;
4、技能:具備良好的溝通能力、研究中心管理能力、臨床監(jiān)查能力、協(xié)調(diào)處理能力;
5、專業(yè)資格:有GCP資格;
6、個性特征:外向、抗壓、適應(yīng)長期出差、追求上進(jìn)、有團(tuán)隊合作意識;