崗位職責:
1、資料收集:結合公司產(chǎn)品管線及在研項目,負責對國內(nèi)外已發(fā)表的醫(yī)學文獻、相關競品研究信息、科技情報進行收集整理分析,建立相關信息庫,定期進行跟蹤、匯總和匯報,并對外文資料進行翻譯,提取關鍵信息。
2、項目評估:在上級指導下,負責項目評估中醫(yī)學部分的證據(jù)(有效性和安全性數(shù)據(jù))收集、競品信息調(diào)研、疾病背景、治療現(xiàn)狀及未滿足臨床需求調(diào)研,并對上述信息進行分析和整理,撰寫立項報告中的醫(yī)學部分。
3、IND資料撰寫:配合新藥項目的臨床研究工作,對國內(nèi)外相關臨床研究中醫(yī)學新進展及法規(guī)政策進行跟蹤,參與完成注冊申報資料中醫(yī)學相關內(nèi)容的撰寫。
4、方案撰寫:參與臨床方案的設計和撰寫,以及醫(yī)學必備文件的撰寫和定期更新。
5、醫(yī)學支持:在醫(yī)學經(jīng)理的指導下,就項目運行過程中的醫(yī)學問題進行解答和處理;協(xié)助醫(yī)學經(jīng)理進行數(shù)據(jù)解讀及分析、結果整理等。
6、醫(yī)學監(jiān)查:參與部分醫(yī)學監(jiān)查工作。
7、醫(yī)學培訓:負責制作醫(yī)學相關培訓材料并對相關部門或同事進行培訓,包括但不限于方案培訓、產(chǎn)品管線相關疾病的診療常規(guī)及進展培訓等。
8、部分上市后產(chǎn)品的醫(yī)學支持工作。
任職要求:
1、臨床醫(yī)學及藥理學專業(yè)背景;碩士及以上
2、初步項目經(jīng)驗,了解項目過程中需要重點關注的點;
3、醫(yī)學撰寫經(jīng)驗,在上級指導下寫過方案、倫理上會資料以及IND資料;
4、在指導下做過項目評估。