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工作內容
一、預防性維護管理
1、按GMP 要求及設備技術文件，參與制定 / 執(zhí)行設備預防性維護計劃（含日常點檢、定期保養(yǎng)、易損件更換等），覆蓋生產設備（灌裝機、滅菌柜等）、公用工程設備（純化水系統(tǒng)、注射用水系統(tǒng)、HVAC 空調系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)、污水處理設備等）。
2、按計劃完成設備巡檢（每日 / 每周 / 每月），記錄設備運行參數、狀態(tài)異常（如異響、滲漏、精度偏差），及時處理輕微故障，避免問題擴大；對關鍵設備（如無菌生產設備、計量設備）重點巡檢，確保符合生產工藝要求。
3、定期清潔、潤滑、校準設備關鍵部件（配合計量部門完成法定校準項目），保持設備整潔、潤滑到位，延長設備使用壽命，降低故障停機率。
二、設備故障維修
1、接到維修通知快速反應，確保廠區(qū)硬件體系正常運行。
2、復雜故障無法獨立解決時，及時上報主管，協調外部技術支持（如設備廠家），跟進維修進度，確保不影響生產計劃。
三、合規(guī)記錄與文檔管理
1、所有工作全程留痕，按 GMP 要求填寫各類記錄：
2、參與設備技術檔案更新，將維修經驗、故障案例、備件更換情況等補充至設備檔案，為后續(xù)維護提供參考。
四、合規(guī)與變更控制
1、嚴格遵守 GMP、安全操作規(guī)程及公司各項規(guī)章制度，不違規(guī)操作設備，不擅自修改設備參數或工藝相關設置。
2、配合質量部門、審計部門的 GMP 自查、外部審計（藥監(jiān)、客戶審計等），提供設備維護、維修相關記錄，協助解答審計疑問。
五、安全管理
1、維修作業(yè)前，落實安全防護措施。
六、設備驗證與配合工作
1、配合技術部門、質量部門完成設備的安裝確認（IQ）、運行確認（OQ）、性能確認（PQ），以及設備再確認（如定期再驗證、維修 / 改造后再驗證），提供維修技術支持，協助調試設備參數。
2、參與公用工程系統(tǒng)（純化水、HVAC、壓縮空氣等）的維護與驗證，確保系統(tǒng)運行穩(wěn)定，產出的介質（如純化水、無菌空氣）符合藥典標準。
七、培訓與持續(xù)改進
1、總結維修經驗，分析設備常見故障原因，提出預防性改進建議（如優(yōu)化維護計劃、更換更可靠的備件、設備局部改造），參與設備持續(xù)改進項目，提升設備運行效率和穩(wěn)定性。
2、指導生產操作人員正確使用設備，及時糾正操作人員的不規(guī)范操作，避免因操作不當導致設備故障或產品質量問題。
八、其他職責
1、管理維修工具、儀器儀表，確保工具清潔、完好、精準，按規(guī)定存放（尤其是接觸無菌設備的工具需單獨清潔消毒存放），定期校準維修用計量工具。
2、做好備件庫存管理，定期盤點常用備件，提出備件采購建議，確保關鍵備件庫存充足，避免因缺件導致設備長時間停機。
九、任職資格
1、機械及自動化相關專業(yè)，大專以上學歷，年齡32周歲以下，3年以上設備維修工作經驗；
2、能熟練使用word、Excel等基礎辦公軟件，會使用CAD、project等工程專業(yè)辦公軟件優(yōu)先考慮。
3、有無菌藥品生產企業(yè)維修工作經驗優(yōu)先考慮；
4、需持有高壓電工證、特種作業(yè)證，同時擁有其他安全/維修相關證件優(yōu)先考慮。