崗位職責:
1、負責生物大分子藥物(如單抗、雙抗、重組蛋白等)細胞培養(yǎng)相關的核心技術研發(fā)工作,包括但不限于細胞培養(yǎng)工藝開發(fā)、優(yōu)化、中試放大及工藝表征,保障工藝的穩(wěn)定性、reproducibility 及經濟性;
2、及時跟進了解最新國內外注冊要求,對在研項目國際注冊申報、與國際監(jiān)管機構溝通、審計等方面進行指導,提升齊魯大分子藥物國際化水平;
3、統(tǒng)籌細胞培養(yǎng)領域國際注冊申報的技術支撐工作,主導撰寫、審核海外注冊申報資料中細胞培養(yǎng)相關核心內容,牽頭應對FDA、EMA等國際監(jiān)管機構的審計、檢查及技術溝通會,確保注冊申報流程順暢;持續(xù)跟蹤全球藥品監(jiān)管法規(guī)及技術指南更新,推動技術體系與國際合規(guī)要求動態(tài)匹配;
4、研判細胞培養(yǎng)領域技術發(fā)展趨勢、行業(yè)競爭格局及政策法規(guī)變化;建立細胞培養(yǎng)國際開發(fā)領域的風險防控體系,對技術、合規(guī)、合作等方面的風險進行預判與處置,保障全球化業(yè)務穩(wěn)定推進;
任職要求:
1、教育背景:碩士及以上,生物或制藥相關專業(yè);
2、專業(yè)經驗及能力:
①具備12年以上生物大分子藥物細胞培養(yǎng)研發(fā)相關工作經驗,其中至少8年細胞培養(yǎng)工藝開發(fā)、優(yōu)化及中試放大實戰(zhàn)經驗,有海外大型藥企工作經驗優(yōu)先;
②主導或核心參與過多個生物大分子藥物(單抗、重組蛋白等)從研發(fā)到產業(yè)化的全流程項目,具備工藝表征、技術轉移及注冊申報相關經驗;
③具備技術問題解決能力與戰(zhàn)略規(guī)劃能力,能基于研發(fā)戰(zhàn)略獨立設計實驗方案攻克關鍵技術瓶頸;
④熟悉國內外注冊和監(jiān)管要求,具有較為豐富的FDA、EMA等多個海外監(jiān)管機構的溝通交流和審計經驗,能夠在國際注冊和迎接國際監(jiān)管機構審計方面提供指導和支持
3、英語水平:英語口語好,可作為工作語言;
4、綜合素質:較強的溝通能力、項目管理能力。