崗位職責:
1.生產(chǎn)計劃執(zhí)行:根據(jù)車間月度、周度生產(chǎn)作業(yè)計劃,組織并實施生產(chǎn)任務,確保按時、按質(zhì)、按量完成生產(chǎn)目標。
2.工藝規(guī)程與SOP執(zhí)行:嚴格遵循ADC生產(chǎn)工藝規(guī)程及標準操作規(guī)程(SOP),負責關鍵工序的操作與監(jiān)控,保障生產(chǎn)過程規(guī)范、可控。
3.現(xiàn)場異常處理:及時發(fā)現(xiàn)并報告生產(chǎn)過程中的異常情況,協(xié)助啟動偏差處理流程,參與偏差調(diào)查及糾正預防措施(CAPA)的實施。
4.生產(chǎn)記錄管理:準確、完整、及時地填寫生產(chǎn)批記錄及相關輔助記錄,確保數(shù)據(jù)完整性,并協(xié)助完成記錄的復核與歸檔。
5.合規(guī)與自查:遵守GMP規(guī)范,執(zhí)行車間內(nèi)部自查要求,配合各類外部審計與檢查,落實相關整改措施。
6.質(zhì)量協(xié)同:與質(zhì)量保證(QA)、質(zhì)量控制(QC)部門保持有效溝通,執(zhí)行質(zhì)量改進措施,參與偏差、變更及超標結(jié)果(OOS)的調(diào)查與跟進。
7.工藝轉(zhuǎn)移與驗證:參與新產(chǎn)品、新工藝從研發(fā)向車間的技術轉(zhuǎn)移,協(xié)助工藝驗證、清潔驗證等活動的現(xiàn)場執(zhí)行與數(shù)據(jù)收集。
8.生產(chǎn)優(yōu)化與成本控制:持續(xù)識別生產(chǎn)過程中的改進機會,提出優(yōu)化建議,參與新技術、新方法的引入,提升效率、收率及質(zhì)量穩(wěn)定性,協(xié)助控制生產(chǎn)成本。
9.物料管理:負責生產(chǎn)物料、耗材的領用、使用及庫存管理,及時反饋物料需求,確保生產(chǎn)連續(xù)進行。
任職要求:
1.本科及以上學歷,生物技術、生物制藥、化學工程、藥學等相關專業(yè)。具備3年以上生物制藥(尤其是ADC或單抗)生產(chǎn)現(xiàn)場管理經(jīng)驗。
2.熟悉ADC藥物生產(chǎn)工藝和關鍵質(zhì)量控制點。有成功通過官方審計的經(jīng)驗者優(yōu)先。
3.精通GMP及相關藥品管理法規(guī);熟悉ADC偶聯(lián)、純化等單元操作。
4.能夠熟練使用辦公軟件及生產(chǎn)管理系統(tǒng)。
5.具備高度的責任心、嚴謹細致的工作態(tài)度、出色的解決問題能力和溝通協(xié)調(diào)能力。