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更新于 2月24日

ADC生產(chǎn)管理工程師(J10963)

面議
  • 濟南歷城區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招2人

雇員點評標簽

  • 工作環(huán)境好
  • 同事很nice
  • 免費班車
  • 團隊執(zhí)行強
  • 人際關系好
  • 吃住環(huán)境好
  • 交通便利
  • 氛圍活躍

職位描述

生產(chǎn)質(zhì)量管理生產(chǎn)計劃管理生產(chǎn)技術研發(fā)
崗位職責:
1.生產(chǎn)計劃執(zhí)行:根據(jù)車間月度、周度生產(chǎn)作業(yè)計劃,組織并實施生產(chǎn)任務,確保按時、按質(zhì)、按量完成生產(chǎn)目標。
2.工藝規(guī)程與SOP執(zhí)行:嚴格遵循ADC生產(chǎn)工藝規(guī)程及標準操作規(guī)程(SOP),負責關鍵工序的操作與監(jiān)控,保障生產(chǎn)過程規(guī)范、可控。
3.現(xiàn)場異常處理:及時發(fā)現(xiàn)并報告生產(chǎn)過程中的異常情況,協(xié)助啟動偏差處理流程,參與偏差調(diào)查及糾正預防措施(CAPA)的實施。
4.生產(chǎn)記錄管理:準確、完整、及時地填寫生產(chǎn)批記錄及相關輔助記錄,確保數(shù)據(jù)完整性,并協(xié)助完成記錄的復核與歸檔。
5.合規(guī)與自查:遵守GMP規(guī)范,執(zhí)行車間內(nèi)部自查要求,配合各類外部審計與檢查,落實相關整改措施。
6.質(zhì)量協(xié)同:與質(zhì)量保證(QA)、質(zhì)量控制(QC)部門保持有效溝通,執(zhí)行質(zhì)量改進措施,參與偏差、變更及超標結(jié)果(OOS)的調(diào)查與跟進。
7.工藝轉(zhuǎn)移與驗證:參與新產(chǎn)品、新工藝從研發(fā)向車間的技術轉(zhuǎn)移,協(xié)助工藝驗證、清潔驗證等活動的現(xiàn)場執(zhí)行與數(shù)據(jù)收集。
8.生產(chǎn)優(yōu)化與成本控制:持續(xù)識別生產(chǎn)過程中的改進機會,提出優(yōu)化建議,參與新技術、新方法的引入,提升效率、收率及質(zhì)量穩(wěn)定性,協(xié)助控制生產(chǎn)成本。
9.物料管理:負責生產(chǎn)物料、耗材的領用、使用及庫存管理,及時反饋物料需求,確保生產(chǎn)連續(xù)進行。
任職要求:
1.本科及以上學歷,生物技術、生物制藥、化學工程、藥學等相關專業(yè)。具備3年以上生物制藥(尤其是ADC或單抗)生產(chǎn)現(xiàn)場管理經(jīng)驗。
2.熟悉ADC藥物生產(chǎn)工藝和關鍵質(zhì)量控制點。有成功通過官方審計的經(jīng)驗者優(yōu)先。
3.精通GMP及相關藥品管理法規(guī);熟悉ADC偶聯(lián)、純化等單元操作。
4.能夠熟練使用辦公軟件及生產(chǎn)管理系統(tǒng)。
5.具備高度的責任心、嚴謹細致的工作態(tài)度、出色的解決問題能力和溝通協(xié)調(diào)能力。

工作地點

歷城區(qū)齊魯制藥生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園濟南市旅游路8888號

職位發(fā)布者

趙先生/HR

昨日活躍
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公司Logo齊魯制藥
齊魯制藥集團簡介齊魯制藥集團是一家擁有家國情懷、創(chuàng)新基因、國際視野的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集團,始終秉持“大醫(yī)精誠、家國天下”的核心價值觀,緊緊圍繞大眾對健康美好生活的需要,深耕生命健康、植物保護、動物保健三大戰(zhàn)略板塊,構(gòu)建人與自然和諧發(fā)展的生態(tài)。建有占地8916畝的11大基地,下設12家子公司,員工3.6萬余人。2022年度,集團實現(xiàn)銷售收入375億元,上交稅金34.2億元,實現(xiàn)出口9.2億美元;連續(xù)多年位列中國醫(yī)藥工業(yè)百強榜十強。集團始終堅持創(chuàng)新驅(qū)動戰(zhàn)略,用“有溫度的科技創(chuàng)新”,持續(xù)推動品牌非專利藥、生物類似藥、創(chuàng)新藥的開發(fā),建設有全球影響力的產(chǎn)品管線,將中國人的“藥瓶子”緊緊攥在我們自己手里。榮獲國家科技進步二等獎7項。60個大小分子藥物國內(nèi)首家或獨家上市。一致性評價領先行業(yè),137個產(chǎn)品獲批通過,52個為國內(nèi)首家。整合全球優(yōu)質(zhì)資源,建立健全中美聯(lián)動五大研發(fā)平臺,在腫瘤、感染、自身免疫、代謝疾病等未被滿足重大疾病領域,持續(xù)開發(fā)“全球新”“全球好”藥物。ALK陽性非小細胞肺癌治療藥物啟欣可(伊魯阿克片)已獲批上市;新一代腫瘤免疫治療組合抗體“齊倍安”(艾帕洛利單抗/托沃瑞利單抗),單藥宮頸癌末線研究已提交上市申請;“十四五”期間,預計還將上市多個創(chuàng)新藥物。“企業(yè)的百萬分之一即是患者的百分之百”。集團堅定實施精品戰(zhàn)略,全生命周期做好健康守門人。建有與國際接軌的質(zhì)量管理體系,是國內(nèi)首家通過美國FDA、歐盟EDQM、英國MHRA無菌產(chǎn)品認證企業(yè)。產(chǎn)品出口全球90多個國家和地區(qū),每年惠及約10億患者。是國內(nèi)唯一一家同時向歐、美、英、日、澳大利亞、加拿大法規(guī)市場出口制劑的藥企,24個產(chǎn)品在當?shù)厥袌稣加新实谝?;頭孢系列、巴坦系列等11個人用原料藥國際市場占有率第一。
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