崗位職責:
1. 作為毒理學專業(yè)負責人參與項目從立項開始的全生命周期安全性研究工作計劃和策略的制定和實施工作,針對競爭/臨床研究/監(jiān)管/知識產權/轉化以及其他跨專業(yè)協同的研究需求,從項目的目標疾病領域深刻分析項目的安全性競爭以及定位策略,從而綜合性的制定毒理學研究的整體和當前階段目標、形成研究框架和方案要點;
2.協同項目組,及時發(fā)現和解決所負責項目的毒理學專業(yè)有關的或跨團隊研究困難問題;
3. 及時對毒理學階段性結果進行綜合研討并形成專業(yè)判斷,向上提出討論和建議或者決策參考;
4. 深入理解中美監(jiān)管機構對小分子和生物技術藥物全生命周期的毒理學與安全性研究要求的指南和實踐,制定符合監(jiān)管需求的研究策略,并協同藥政開展中美毒理學相關監(jiān)管溝通;
5. 根據公司項目規(guī)劃及需要,負責具體外部合作項目全生命周期內毒理學相關內容評估與策略制定,為項目的立項、引進、開發(fā)提供策略和方案;
6. 其他與毒理學能力建設和非臨床項目研發(fā)有關的關鍵工作;
任職要求:
1.在基于項目的創(chuàng)新藥物毒理學研究和和項目開發(fā)方面有連續(xù)5年或以上的經驗;
2.在創(chuàng)新小分子和生物技術藥物的全生命周期(立項、發(fā)現、IND、臨床以及上市后)各個階段均具有毒理學研究工作經驗;
3.具備對毒理學在產品各個階段研發(fā)中的理解,對小分子和生物技術藥物的中美毒理和安全性研究相關藥政法規(guī)指南以及審評實踐要求有相應理解,能夠將毒理學藥政注冊要求完整深入的整合到毒理學的研究實踐中;
4.具有利用內外部資源,綜合解決項目疑難,顯著降低開發(fā)風險的能力
5.有國際化開發(fā),或有非臨床項目管理、或在ADC、核酸藥物以及基因治療領域也有相應經驗的優(yōu)先;