崗位職責:
1、負責進行高濃度制劑、ADC藥物、胰島素及胰島素復方制劑等處方篩選及工藝開發(fā)平臺建立;
2、根據(jù)生物藥物的整體開發(fā)策略,協(xié)助本部門領導制定并執(zhí)行本平臺專業(yè)的研究策略和研究方案;
3、負責制定課題研究策略和方案,完成相應課題研究工作的開展。包括技術開發(fā)及完善,工藝放大,工藝表征,技術轉(zhuǎn)移及生產(chǎn)、IND申報及BLA注冊申報等。
任職要求:
1、具有藥學、生物及相關專業(yè)的碩士及以上學位;
2、至少3~5年制劑開發(fā)的工作經(jīng)驗;具有豐富的藥物制劑開發(fā)的相關經(jīng)歷,獨立承擔過多個項目的IND或NDA申報等;
3、對制劑的處方篩選和工藝開發(fā)有較深的理解,有較好的試驗設計和分析問題的能力;能獨立撰寫工藝開發(fā)報告、技術轉(zhuǎn)移文件及注冊申報資料;
4、具有較好的文獻調(diào)研和法規(guī)解讀能力;良好的英文聽說讀寫能力;
5、具備強烈的工作責任心和溝通協(xié)調(diào)應變能力、較強的抗壓能力、處理突發(fā)事件的能力;
6、做事嚴謹、邏輯思維強,適應快節(jié)奏工作,有較強執(zhí)行力和良好的團隊合作精神;
7、具備跨部門協(xié)作能力及項目管理經(jīng)驗;可與質(zhì)量控制、生產(chǎn)部門有效協(xié)作。