崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)生物制劑(注射劑)生產(chǎn)工藝轉(zhuǎn)移及持續(xù)提升的相關(guān)研究、解決制劑生產(chǎn)過程中的各種工藝技術(shù)難題,優(yōu)選供應(yīng)商和新技術(shù)應(yīng)用,保證穩(wěn)定合規(guī)生產(chǎn)同時(shí)提高生產(chǎn)質(zhì)量與效率;
2、熟悉生物制品行業(yè)相關(guān)法規(guī)指南,確保研究方案與報(bào)告的合理與合規(guī),負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)工作合規(guī)、高效、順利開展,支持各項(xiàng)變更申報(bào)工作;
3、較強(qiáng)的溝通能力,負(fù)責(zé)與研發(fā)、生產(chǎn)各部門定期有效溝通和跨部門協(xié)作,確保各項(xiàng)工作按照節(jié)點(diǎn)快速推進(jìn);
4、負(fù)責(zé)團(tuán)隊(duì)日常管理,積極培養(yǎng)制劑專業(yè)人才,搭建人才梯隊(duì),帶動(dòng)制劑水平整體持續(xù)提升。
任職要求:
1.具有5年以上生物大分子藥物(≥2個(gè))制劑研究或生產(chǎn)相關(guān)經(jīng)驗(yàn),能夠獨(dú)立并帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)進(jìn)行生產(chǎn)工藝水平提升、Trouble Shooting、供應(yīng)商優(yōu)選、工藝轉(zhuǎn)移驗(yàn)證/持續(xù)驗(yàn)證支持等工作,具備制劑瓶頸難題的攻關(guān)能力,有BLA/NDA或上市后變更經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮;
2、精通各種制劑研究、檢測(cè)相關(guān)的方法,包括但不限于制劑處方的優(yōu)缺點(diǎn)、不溶性微粒檢測(cè)方法等,熟悉各種制劑常用設(shè)備如灌裝機(jī)、凍干機(jī)等的原理、使用和維護(hù);
3、優(yōu)秀的項(xiàng)目管理能力,能夠主動(dòng)協(xié)調(diào)、推進(jìn)團(tuán)隊(duì)各項(xiàng)工作的開展,具有較強(qiáng)溝通、英語讀寫、管理能力;
4、身體素質(zhì)良好,認(rèn)同公司文化,吃苦耐勞,具有團(tuán)隊(duì)精神、較強(qiáng)的學(xué)習(xí)和抗壓能力。