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更新于 12月16日
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監(jiān)查員(J10533)

面議

雇員點(diǎn)評(píng)標(biāo)簽

  • 工作環(huán)境好
  • 同事很nice
  • 免費(fèi)班車
  • 團(tuán)隊(duì)執(zhí)行強(qiáng)
  • 人際關(guān)系好
  • 吃住環(huán)境好
  • 交通便利
  • 氛圍活躍

職位描述

藥品臨床監(jiān)查仿制藥新藥化學(xué)藥
崗位職責(zé):
1. 負(fù)責(zé)訪視參加遴選的臨床單位，調(diào)研硬件設(shè)施、SOP、人員配置與培訓(xùn)、受試者預(yù)估數(shù)量等情況，確認(rèn)符合臨床試驗(yàn)開(kāi)展條件；
2. 配合項(xiàng)目經(jīng)理召開(kāi)臨床方案討論會(huì)議、準(zhǔn)備相關(guān)資料、組織和接待參會(huì)人員；
3. 負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)單位立項(xiàng)和倫理工作，包括資料、費(fèi)用申請(qǐng)、倫理上會(huì)協(xié)調(diào)工作等，跟進(jìn)倫理結(jié)果，完善與備案?jìng)惱碣Y料；
4. 配合項(xiàng)目經(jīng)理完成試驗(yàn)單位商談，完成協(xié)議付款與沖賬工作；
5. 參加臨床方案培訓(xùn)、學(xué)習(xí)，對(duì)CRC進(jìn)行方案和試驗(yàn)關(guān)鍵點(diǎn)的培訓(xùn)和考核；
6. 試驗(yàn)過(guò)程中監(jiān)查研究者對(duì)試驗(yàn)方案的執(zhí)行情況，確認(rèn)在試驗(yàn)前取得所有受試者的知情同意書(shū)，了解受試者的入選率及試驗(yàn)的進(jìn)展?fàn)顩r，確認(rèn)入選的受試者合格；
7. 監(jiān)查記錄與報(bào)告，確認(rèn)所有電子病例報(bào)告表填寫(xiě)正確，并與原始資料一致；所有錯(cuò)誤或遺漏均已改正或注明，經(jīng)研究者簽名并注明日期；每一受試者的劑量改變、治療變更、合并用藥、間發(fā)疾病、失訪、檢查遺漏等均應(yīng)確認(rèn)并記錄；
8. 確認(rèn)所有不良事件均記錄在案，且嚴(yán)重不良事件在規(guī)定時(shí)間內(nèi)作出報(bào)告；
9. 核實(shí)試驗(yàn)用藥品按照規(guī)定進(jìn)行供應(yīng)、儲(chǔ)藏、分發(fā)、收回，并做相應(yīng)的記錄；
10. 協(xié)助研究者進(jìn)行必要的通知及申請(qǐng)事宜，向研究者報(bào)告試驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)果，確認(rèn)結(jié)果是否達(dá)到預(yù)期標(biāo)準(zhǔn)；
11. 如實(shí)記錄研究者未能做到的隨訪、未進(jìn)行的試驗(yàn)、未做的檢查，以及是否對(duì)錯(cuò)誤、遺漏作出糾正。
12. 及時(shí)規(guī)范完成監(jiān)查報(bào)告；
13. 協(xié)助完成數(shù)據(jù)答疑，試驗(yàn)尾款核算，小結(jié)表及總結(jié)蓋章；完善機(jī)構(gòu)、科室、倫理資料、關(guān)閉試驗(yàn)中心。
任職要求:
1、 臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理專業(yè)本科及以上學(xué)歷；
2、 至少1年以上CRA或3年以上CRC（優(yōu)秀者）相關(guān)工作經(jīng)歷；
3、 熟悉GCP及臨床試驗(yàn)流程和管理規(guī)范；
4、 具備較強(qiáng)的對(duì)外溝通協(xié)調(diào)能力和語(yǔ)言表達(dá)能力；
5、 工作細(xì)心，有責(zé)任心，優(yōu)秀的團(tuán)隊(duì)合作能力；
6、 語(yǔ)言上有一定英語(yǔ)聽(tīng)說(shuō)讀寫(xiě)能力；
7、 適應(yīng)經(jīng)常性出差，能承受較高的工作壓力；
8、 有既往研究涉及一期病房與科室同時(shí)開(kāi)展經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先

工作地點(diǎn)

濟(jì)南齊魯制藥有限公司(歷城區(qū)分公司)

職位發(fā)布者

趙先生/HR

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齊魯制藥集團(tuán)簡(jiǎn)介齊魯制藥集團(tuán)是一家擁有家國(guó)情懷、創(chuàng)新基因、國(guó)際視野的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集團(tuán)，始終秉持“大醫(yī)精誠(chéng)、家國(guó)天下”的核心價(jià)值觀，緊緊圍繞大眾對(duì)健康美好生活的需要，深耕生命健康、植物保護(hù)、動(dòng)物保健三大戰(zhàn)略板塊，構(gòu)建人與自然和諧發(fā)展的生態(tài)。建有占地8916畝的11大基地，下設(shè)12家子公司，員工3.6萬(wàn)余人。2022年度，集團(tuán)實(shí)現(xiàn)銷售收入375億元，上交稅金34.2億元，實(shí)現(xiàn)出口9.2億美元；連續(xù)多年位列中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)榜十強(qiáng)。集團(tuán)始終堅(jiān)持創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)戰(zhàn)略，用“有溫度的科技創(chuàng)新”，持續(xù)推動(dòng)品牌非專利藥、生物類似藥、創(chuàng)新藥的開(kāi)發(fā)，建設(shè)有全球影響力的產(chǎn)品管線，將中國(guó)人的“藥瓶子”緊緊攥在我們自己手里。榮獲國(guó)家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)7項(xiàng)。60個(gè)大小分子藥物國(guó)內(nèi)首家或獨(dú)家上市。一致性評(píng)價(jià)領(lǐng)先行業(yè)，137個(gè)產(chǎn)品獲批通過(guò)，52個(gè)為國(guó)內(nèi)首家。整合全球優(yōu)質(zhì)資源，建立健全中美聯(lián)動(dòng)五大研發(fā)平臺(tái)，在腫瘤、感染、自身免疫、代謝疾病等未被滿足重大疾病領(lǐng)域，持續(xù)開(kāi)發(fā)“全球新”“全球好”藥物。ALK陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌治療藥物啟欣可（伊魯阿克片）已獲批上市；新一代腫瘤免疫治療組合抗體“齊倍安”（艾帕洛利單抗/托沃瑞利單抗），單藥宮頸癌末線研究已提交上市申請(qǐng)；“十四五”期間，預(yù)計(jì)還將上市多個(gè)創(chuàng)新藥物?！捌髽I(yè)的百萬(wàn)分之一即是患者的百分之百”。集團(tuán)堅(jiān)定實(shí)施精品戰(zhàn)略，全生命周期做好健康守門人。建有與國(guó)際接軌的質(zhì)量管理體系，是國(guó)內(nèi)首家通過(guò)美國(guó)FDA、歐盟EDQM、英國(guó)MHRA無(wú)菌產(chǎn)品認(rèn)證企業(yè)。產(chǎn)品出口全球90多個(gè)國(guó)家和地區(qū)，每年惠及約10億患者。是國(guó)內(nèi)唯一一家同時(shí)向歐、美、英、日、澳大利亞、加拿大法規(guī)市場(chǎng)出口制劑的藥企，24個(gè)產(chǎn)品在當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)占有率第一；頭孢系列、巴坦系列等11個(gè)人用原料藥國(guó)際市場(chǎng)占有率第一。
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