崗位職責(zé):
1. 負(fù)責(zé)訪視參加遴選的臨床單位,調(diào)研硬件設(shè)施、SOP、人員配置與培訓(xùn)、受試者預(yù)估數(shù)量等情況,確認(rèn)符合臨床試驗(yàn)開(kāi)展條件;
2. 配合項(xiàng)目經(jīng)理召開(kāi)臨床方案討論會(huì)議、準(zhǔn)備相關(guān)資料、組織和接待參會(huì)人員;
3. 負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)單位立項(xiàng)和倫理工作,包括資料、費(fèi)用申請(qǐng)、倫理上會(huì)協(xié)調(diào)工作等,跟進(jìn)倫理結(jié)果,完善與備案?jìng)惱碣Y料;
4. 配合項(xiàng)目經(jīng)理完成試驗(yàn)單位商談,完成協(xié)議付款與沖賬工作;
5. 參加臨床方案培訓(xùn)、學(xué)習(xí),對(duì)CRC進(jìn)行方案和試驗(yàn)關(guān)鍵點(diǎn)的培訓(xùn)和考核;
6. 試驗(yàn)過(guò)程中監(jiān)查研究者對(duì)試驗(yàn)方案的執(zhí)行情況,確認(rèn)在試驗(yàn)前取得所有受試者的知情同意書(shū),了解受試者的入選率及試驗(yàn)的進(jìn)展?fàn)顩r,確認(rèn)入選的受試者合格;
7. 監(jiān)查記錄與報(bào)告,確認(rèn)所有電子病例報(bào)告表填寫(xiě)正確,并與原始資料一致;所有錯(cuò)誤或遺漏均已改正或注明,經(jīng)研究者簽名并注明日期;每一受試者的劑量改變、治療變更、合并用藥、間發(fā)疾病、失訪、檢查遺漏等均應(yīng)確認(rèn)并記錄;
8. 確認(rèn)所有不良事件均記錄在案,且嚴(yán)重不良事件在規(guī)定時(shí)間內(nèi)作出報(bào)告;
9. 核實(shí)試驗(yàn)用藥品按照規(guī)定進(jìn)行供應(yīng)、儲(chǔ)藏、分發(fā)、收回,并做相應(yīng)的記錄;
10. 協(xié)助研究者進(jìn)行必要的通知及申請(qǐng)事宜,向研究者報(bào)告試驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)果,確認(rèn)結(jié)果是否達(dá)到預(yù)期標(biāo)準(zhǔn);
11. 如實(shí)記錄研究者未能做到的隨訪、未進(jìn)行的試驗(yàn)、未做的檢查,以及是否對(duì)錯(cuò)誤、遺漏作出糾正。
12. 及時(shí)規(guī)范完成監(jiān)查報(bào)告;
13. 協(xié)助完成數(shù)據(jù)答疑,試驗(yàn)尾款核算,小結(jié)表及總結(jié)蓋章;完善機(jī)構(gòu)、科室、倫理資料、關(guān)閉試驗(yàn)中心。
任職要求:
1、 臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理專業(yè)本科及以上學(xué)歷;
2、 至少1年以上CRA或3年以上CRC(優(yōu)秀者)相關(guān)工作經(jīng)歷;
3、 熟悉GCP及臨床試驗(yàn)流程和管理規(guī)范;
4、 具備較強(qiáng)的對(duì)外溝通協(xié)調(diào)能力和語(yǔ)言表達(dá)能力;
5、 工作細(xì)心,有責(zé)任心,優(yōu)秀的團(tuán)隊(duì)合作能力;
6、 語(yǔ)言上有一定英語(yǔ)聽(tīng)說(shuō)讀寫(xiě)能力;
7、 適應(yīng)經(jīng)常性出差,能承受較高的工作壓力;
8、 有既往研究涉及一期病房與科室同時(shí)開(kāi)展經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先