職位描述
醫(yī)療耗材研發(fā)三類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械
一、崗位職責：
1、臨床需求分析與產(chǎn)品創(chuàng)新?
? 深入臨床場景（如ICU、麻醉科、泌尿外科等），識別臨床痛點和未滿足需求，為產(chǎn)品研發(fā)提供創(chuàng)新性臨床輸入。
? 主導(dǎo)產(chǎn)品臨床定位，包括用戶、醫(yī)院、患者、適應(yīng)癥、禁忌癥、醫(yī)院使用流程、手術(shù)/治療場景分析，確保產(chǎn)品設(shè)計與臨床實際高度契合。
? 參與新產(chǎn)品設(shè)計評審，為工程團隊提供臨床視角，確保設(shè)計驗證與臨床使用關(guān)聯(lián)性（如可用性試驗、使用壽命實驗、人因工程評估等）。
2、?臨床研究全周期管理?
? 設(shè)計并執(zhí)行上市前/后臨床研究方案（包括動物實驗、設(shè)計確認試驗），統(tǒng)籌內(nèi)部各部門或外部CRO完成試驗。
? 分析臨床數(shù)據(jù)，撰寫臨床評價報告及科研論文，支持產(chǎn)品注冊與學(xué)術(shù)推廣。
? 參與上市后不良事件調(diào)查，還原臨床使用場景并提出改進建議。
3、?跨部門協(xié)作與醫(yī)學(xué)領(lǐng)導(dǎo)力?
? 作為項目組核心成員，協(xié)調(diào)研發(fā)、市場、注冊等部門，推動醫(yī)學(xué)策略落地（如臨床路徑規(guī)劃、競品分析）。
? 帶領(lǐng)工程人員熟悉臨床操作流程，通過培訓(xùn)、現(xiàn)場觀摩等方式強化臨床-研發(fā)協(xié)同。
? 建立與KOL、醫(yī)療機構(gòu)、行業(yè)協(xié)會的合作關(guān)系，和銷售、市場部門深度合作，按需組織專家顧問會議及學(xué)術(shù)活動。
4、?合規(guī)與醫(yī)學(xué)信息管理?
確保所有臨床活動符合政策法規(guī)要求。為產(chǎn)品說明書和市場培訓(xùn)材料提供輸入。跟蹤國內(nèi)外臨床指南、行業(yè)動態(tài)及競品醫(yī)學(xué)信息，支持產(chǎn)品創(chuàng)新決策。定期為研發(fā)人員提供醫(yī)學(xué)和臨床培訓(xùn)。
二、基本資格（學(xué)歷/年齡/經(jīng)驗/技能）：
1、臨床醫(yī)學(xué)、護理學(xué)等相關(guān)專業(yè)碩士及以上學(xué)歷，博士優(yōu)先。
2、需具備5年以上臨床執(zhí)業(yè)經(jīng)驗（ICU、麻醉科、泌尿外科等領(lǐng)域優(yōu)先），熟悉護理流程及手術(shù)場景。
3、 有醫(yī)療器械研發(fā)轉(zhuǎn)化經(jīng)驗，主導(dǎo)過創(chuàng)新產(chǎn)品臨床研究或科研項目（SCI論文發(fā)表者優(yōu)先）。
4、 熟悉醫(yī)療器械注冊臨床路徑（三類器械經(jīng)驗尤佳）及統(tǒng)計學(xué)工具（如SPSS）。
5、出色的跨部門溝通能力、項目管理能力及自驅(qū)力，能適應(yīng)多任務(wù)并行。具備跨部門協(xié)作與KOL管理能力。
6、Base地：2周在威海，2周在上海/蘇州。
1、臨床需求分析與產(chǎn)品創(chuàng)新?
? 深入臨床場景（如ICU、麻醉科、泌尿外科等），識別臨床痛點和未滿足需求，為產(chǎn)品研發(fā)提供創(chuàng)新性臨床輸入。
? 主導(dǎo)產(chǎn)品臨床定位，包括用戶、醫(yī)院、患者、適應(yīng)癥、禁忌癥、醫(yī)院使用流程、手術(shù)/治療場景分析，確保產(chǎn)品設(shè)計與臨床實際高度契合。
? 參與新產(chǎn)品設(shè)計評審，為工程團隊提供臨床視角，確保設(shè)計驗證與臨床使用關(guān)聯(lián)性（如可用性試驗、使用壽命實驗、人因工程評估等）。
2、?臨床研究全周期管理?
? 設(shè)計并執(zhí)行上市前/后臨床研究方案（包括動物實驗、設(shè)計確認試驗），統(tǒng)籌內(nèi)部各部門或外部CRO完成試驗。
? 分析臨床數(shù)據(jù)，撰寫臨床評價報告及科研論文，支持產(chǎn)品注冊與學(xué)術(shù)推廣。
? 參與上市后不良事件調(diào)查，還原臨床使用場景并提出改進建議。
3、?跨部門協(xié)作與醫(yī)學(xué)領(lǐng)導(dǎo)力?
? 作為項目組核心成員，協(xié)調(diào)研發(fā)、市場、注冊等部門，推動醫(yī)學(xué)策略落地（如臨床路徑規(guī)劃、競品分析）。
? 帶領(lǐng)工程人員熟悉臨床操作流程，通過培訓(xùn)、現(xiàn)場觀摩等方式強化臨床-研發(fā)協(xié)同。
? 建立與KOL、醫(yī)療機構(gòu)、行業(yè)協(xié)會的合作關(guān)系，和銷售、市場部門深度合作，按需組織專家顧問會議及學(xué)術(shù)活動。
4、?合規(guī)與醫(yī)學(xué)信息管理?
確保所有臨床活動符合政策法規(guī)要求。為產(chǎn)品說明書和市場培訓(xùn)材料提供輸入。跟蹤國內(nèi)外臨床指南、行業(yè)動態(tài)及競品醫(yī)學(xué)信息，支持產(chǎn)品創(chuàng)新決策。定期為研發(fā)人員提供醫(yī)學(xué)和臨床培訓(xùn)。
二、基本資格（學(xué)歷/年齡/經(jīng)驗/技能）：
1、臨床醫(yī)學(xué)、護理學(xué)等相關(guān)專業(yè)碩士及以上學(xué)歷，博士優(yōu)先。
2、需具備5年以上臨床執(zhí)業(yè)經(jīng)驗（ICU、麻醉科、泌尿外科等領(lǐng)域優(yōu)先），熟悉護理流程及手術(shù)場景。
3、 有醫(yī)療器械研發(fā)轉(zhuǎn)化經(jīng)驗，主導(dǎo)過創(chuàng)新產(chǎn)品臨床研究或科研項目（SCI論文發(fā)表者優(yōu)先）。
4、 熟悉醫(yī)療器械注冊臨床路徑（三類器械經(jīng)驗尤佳）及統(tǒng)計學(xué)工具（如SPSS）。
5、出色的跨部門溝通能力、項目管理能力及自驅(qū)力，能適應(yīng)多任務(wù)并行。具備跨部門協(xié)作與KOL管理能力。
6、Base地：2周在威海，2周在上海/蘇州。
工作地點
上海閔行區(qū)威高集團
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威高始建于1988年，懷著改善孤寡老人生活的樸素善念，在鄉(xiāng)鎮(zhèn)福利院中成立一家小作坊。目前致力于發(fā)展主營業(yè)務(wù)醫(yī)療器械和醫(yī)藥，占地面積600多萬平方米，擁有13個產(chǎn)業(yè)集團、100多家子公司，其中3家上市公司、8家海外公司，并在國內(nèi)10省市建有制造基地，員工3萬多人。始終以改善國民健康、打破國外壟斷為己任，現(xiàn)成為全球品種齊全、安全可靠、值得信賴的醫(yī)療系統(tǒng)整體解決方案供應(yīng)商。系中國企業(yè)500強、全國自主創(chuàng)新示范單位，獲全國五一勞動獎狀、中國工業(yè)大獎、全球卓越績效企業(yè)、全國實施卓越績效先進模式企業(yè)、兩獲中國質(zhì)量獎提名獎等榮譽。打造系統(tǒng)化的研發(fā)平臺，以創(chuàng)新提升核心競爭力，豐富產(chǎn)品結(jié)構(gòu)。建有國家認定企業(yè)技術(shù)中心、國家工程研究中心、全國創(chuàng)新試點型企業(yè)、院士工作站、博士后工作站、泰山學(xué)者實驗室等15個國家及省級創(chuàng)新平臺，與中國科學(xué)院、中國工程院、301醫(yī)院等多家單位開展產(chǎn)學(xué)研合作，與100多名院士建立合作關(guān)系。擁有專利1700多項，醫(yī)療器械和藥品有1000多種、20多萬個規(guī)格。致力于解決外國“卡脖子”問題，攻克技術(shù)壁壘21項，100多種產(chǎn)品實現(xiàn)國產(chǎn)替代，承擔30多項國家重點項目，獲國家科技進步獎4項、國家技術(shù)發(fā)明獎2項、國家優(yōu)秀工業(yè)設(shè)計金獎1項.堅持科學(xué)管理，完善管理體系。建有國家技術(shù)標準創(chuàng)新基地、國家認定檢測中心，擁有1項行業(yè)內(nèi)由企業(yè)制定的國際標準、2項國際標準提案，主導(dǎo)或參與國家標準11項。以先進制造技術(shù)提高產(chǎn)品質(zhì)量，引進國內(nèi)外先進自動化生產(chǎn)設(shè)備，建立智能制造（MES）、AI視覺檢測、質(zhì)量BI數(shù)據(jù)等管理系統(tǒng)，不斷完善管控流程，并進行數(shù)字化轉(zhuǎn)型，不斷提升生產(chǎn)制造能力與管理水平。完善產(chǎn)業(yè)布局，布鏈、強鏈、延鏈。建立醫(yī)療工業(yè)、醫(yī)療商業(yè)和醫(yī)療服務(wù)業(yè)，三種業(yè)態(tài)協(xié)同發(fā)展的產(chǎn)業(yè)布局，打造醫(yī)療生態(tài)鏈。醫(yī)療工業(yè)重點打造了臨床護理、骨科、血液凈化、藥品包裝、醫(yī)療介入、手術(shù)機器人、醫(yī)學(xué)工程等產(chǎn)品線，護理、血液透析、藥包材、血液技術(shù)等產(chǎn)品線、骨科產(chǎn)品線居全國前列。銷售網(wǎng)絡(luò)遍及國內(nèi)外，建有100多家銷售辦事機構(gòu)，打造了中國馳名商標“潔瑞”、“威高”，產(chǎn)品銷往世界100多個國家或地區(qū)。主動承擔社會責任，大力支持社會公益和慈善事業(yè)，開展了威高光明行動、威高愛心工程、威高無障愛、威高生命接力工程等活動，為國防、教育、助殘救災(zāi)等累計捐款捐物10億多元，其中2020年為新冠疫情捐助6000多萬元款物。威高將致力于加快國際化步伐，打造國際化品牌，實現(xiàn)“中國最強、國際一流，最受人尊敬的醫(yī)療器械和醫(yī)藥創(chuàng)新型企業(yè)”的愿景。
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