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崗位職責(zé):

1．負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目醫(yī)學(xué)設(shè)計(jì)及資料撰寫，包括臨床試驗(yàn)方案、研究者手冊(cè)、知情同意書、風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃、臨床試驗(yàn)報(bào)告、臨床綜述、說(shuō)明書等IND、NDA資料撰寫。

2．負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目開展過(guò)程中的醫(yī)學(xué)支持，如入組審核、醫(yī)學(xué)核查、PV醫(yī)學(xué)審核等，與臨床醫(yī)學(xué)專家、審評(píng)專家進(jìn)行醫(yī)學(xué)相關(guān)的溝通，參與臨床研究者會(huì)議并提供相關(guān)學(xué)術(shù)支持，提供醫(yī)學(xué)培訓(xùn)等。

任職要求:

1.碩士及以上學(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)（血液瘤或內(nèi)分泌代謝或骨科方向）專業(yè)背景；

2.具有5年以上醫(yī)學(xué)設(shè)計(jì)與撰寫工作經(jīng)驗(yàn)（必須具備I期等早期臨床設(shè)計(jì)經(jīng)驗(yàn)）；

3.熟悉臨床試驗(yàn)全過(guò)程，熟悉GCP；

4.有良好的文獻(xiàn)檢索能力以及醫(yī)學(xué)寫作基礎(chǔ)；

5.有較強(qiáng)的溝通、協(xié)調(diào)能力，有獨(dú)立的工作能力和解決問(wèn)題能力，具備良好的團(tuán)作合作精神及較強(qiáng)的工作責(zé)任心。