職位描述
體外診斷試劑分子診斷試劑
工作職責
1.負責協(xié)助項目經(jīng)理制定項目設計轉化整體工作計劃，分解月度工作計劃，組織并審閱相關的技術報告，確保實驗質量；
2.負責組織開展本部門相關操作規(guī)程和管理規(guī)程的實施；
3.負責對試劑研發(fā)輸出工藝參數(shù)文件進行確認。開展轉化批、注冊批工藝研究及確認；實施相關設備/設施、工藝驗證；完成生產(chǎn)過程風險分析；輸出符合生產(chǎn)運營及質量要求的生產(chǎn)操作及檢測SOP; 制定關鍵工序控制節(jié)點；
4.主導新產(chǎn)品轉化批及注冊批生產(chǎn)，負責對新產(chǎn)品轉化異常問題進行調查，協(xié)同研發(fā)部門進行異常處理，協(xié)調整個轉化全流程;
5.負責對生產(chǎn)、檢驗及其他相關人員進行新產(chǎn)品工藝流程文件上崗操作培訓;
6.負責量產(chǎn)產(chǎn)品持續(xù)改進、降本增效，持續(xù)提升量產(chǎn)產(chǎn)品的競爭力，完成QCD指標（質量，成本，交付）；
7.負責客戶端問題的收集、分析、與生產(chǎn)、QC部門共同解決問題、指導測試并審核實驗報告；
8.負責試劑轉化平臺設備日常維護管理、物料管理；
9.協(xié)助對試劑產(chǎn)品市場營銷及生產(chǎn)技術提供技術支持。
2.負責組織開展本部門相關操作規(guī)程和管理規(guī)程的實施；
3.負責對試劑研發(fā)輸出工藝參數(shù)文件進行確認。開展轉化批、注冊批工藝研究及確認；實施相關設備/設施、工藝驗證；完成生產(chǎn)過程風險分析；輸出符合生產(chǎn)運營及質量要求的生產(chǎn)操作及檢測SOP; 制定關鍵工序控制節(jié)點；
4.主導新產(chǎn)品轉化批及注冊批生產(chǎn)，負責對新產(chǎn)品轉化異常問題進行調查，協(xié)同研發(fā)部門進行異常處理，協(xié)調整個轉化全流程;
5.負責對生產(chǎn)、檢驗及其他相關人員進行新產(chǎn)品工藝流程文件上崗操作培訓;
6.負責量產(chǎn)產(chǎn)品持續(xù)改進、降本增效，持續(xù)提升量產(chǎn)產(chǎn)品的競爭力，完成QCD指標（質量，成本，交付）；
7.負責客戶端問題的收集、分析、與生產(chǎn)、QC部門共同解決問題、指導測試并審核實驗報告；
8.負責試劑轉化平臺設備日常維護管理、物料管理；
9.協(xié)助對試劑產(chǎn)品市場營銷及生產(chǎn)技術提供技術支持。
任職資格
1.本科及以上學歷。生物、光免、分子生物學、醫(yī)藥、檢驗或相關專業(yè)背景;
2.進行過體外診斷試劑轉產(chǎn)放大工藝研究實驗；或有生物或醫(yī)學相關課題設計經(jīng)驗；
3.可獨立實施實驗方案設計，規(guī)范實驗操作，數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析、報告書寫等業(yè)務能力；
4.有質量體系意識和風險管控意識；
5.具有較強的責任感、組織管理能力、協(xié)調溝通能力、分析和解決問題能力及創(chuàng)新和團隊協(xié)作精神；
6.敏銳的觀察力和細致的分析能力，能發(fā)現(xiàn)研發(fā)和生產(chǎn)過程中的異常情況并能指導糾正。
2.進行過體外診斷試劑轉產(chǎn)放大工藝研究實驗；或有生物或醫(yī)學相關課題設計經(jīng)驗；
3.可獨立實施實驗方案設計，規(guī)范實驗操作，數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析、報告書寫等業(yè)務能力；
4.有質量體系意識和風險管控意識；
5.具有較強的責任感、組織管理能力、協(xié)調溝通能力、分析和解決問題能力及創(chuàng)新和團隊協(xié)作精神；
6.敏銳的觀察力和細致的分析能力，能發(fā)現(xiàn)研發(fā)和生產(chǎn)過程中的異常情況并能指導糾正。
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工作地點
上海徐匯區(qū)科華生物工程股份有限公司新建研發(fā)生產(chǎn)樓-南門
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職位發(fā)布者
吳治北/HR
立即溝通
科華生物上海科華生物工程股份有限公司（簡稱“科華生物”）成立于1981年，總部位于上海，2004年在深圳證券交易所上市（股票代碼：002022.SZ），是中國體外診斷行業(yè)首家上市公司。通過戰(zhàn)略投資及海外并購，集團公司旗下目前已擁有近40家子公司，近2000名員工，在西安、蘇州、大灣區(qū)、意大利、韓國等地設有研發(fā)和生產(chǎn)基地?？迫A生物聚焦免疫、生化、分子、質譜與即時診斷（POCT）五大領域，旨在提供“試劑+儀器+服務”的IVD整體解決方案。公司在國內率先研發(fā)推出乙丙肝酶免產(chǎn)品及生化液體雙試劑，也是國內首批獲得核酸血篩產(chǎn)品藥證的企業(yè)之一。創(chuàng)新驅動發(fā)展，集團公司持續(xù)完善產(chǎn)品矩陣，目前自主研發(fā)了100余種檢測儀器，超過700種診斷試劑。產(chǎn)品獲得300余個國內醫(yī)療器械注冊及備案，600余個歐盟CE、美國FDA等國際注冊及認證。深耕行業(yè)四十余年，集團公司始終堅持自主研發(fā)創(chuàng)新，先后榮獲國家科技進步二等獎、上海市科學技術獎、國家知識產(chǎn)權示范企業(yè)等多項榮譽，同時也是國家級博士后科研工作站、上海市企業(yè)技術中心、上海免疫診斷試劑工程技術研究中心、上海體外診斷試劑技術創(chuàng)新中心等。通過與中科院、清華大學、上海交大、復旦大學、北京協(xié)和醫(yī)院、西京醫(yī)院等眾多科研院所及三甲醫(yī)院合作，集團公司先后牽頭及參與上百項國家、省、市級重點科研項目，包括國家重點研發(fā)計劃、國家重大科學儀器設備開發(fā)專項、國家傳染病防治重大專項、國家863計劃等，相關產(chǎn)品實現(xiàn)了戰(zhàn)略轉化。立足中國、布局全球。公司業(yè)務覆蓋國內外上萬家醫(yī)療機構、血液中心、疾控中心、科研院所等單位，廣泛服務臨床診療、血液篩查、公共衛(wèi)生、食品安全、科學研究等眾多領域。夯實國內市場的同時，也加速推進國際化進程。產(chǎn)品遠銷海外100余個國家和地區(qū)，其中，自主研發(fā)的艾滋病診斷試劑還獲得世界衛(wèi)生組織（WHO）PQ認證，并被聯(lián)合國兒童基金會（UNICEF）、美國國際開發(fā)署（USAID）等多個組織和國家列入采購目錄。公司與行業(yè)內國際領軍企業(yè)攜手，建立深度戰(zhàn)略合作關系，通過技術共研、資源共享等協(xié)同機制，有力推動研發(fā)創(chuàng)新與產(chǎn)品迭代。面向未來，科華生物將繼續(xù)秉承“關愛生命、追求卓越”的使命，以成為IVD領域的中流砥柱為愿景，堅持“客戶至上、創(chuàng)新協(xié)作、責任務實”的價值觀，持續(xù)推動精準醫(yī)療發(fā)展，為人類健康事業(yè)貢獻科華力量。
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