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一、任職要求：
1.本科及以上學(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)、臨床藥學(xué)、護理學(xué)等專業(yè)，CET4及以上。
2.具有一年以上生物醫(yī)藥產(chǎn)品臨床醫(yī)學(xué)監(jiān)查相關(guān)工作經(jīng)驗。
3.熟悉ICH-GCP、GCP和相關(guān)法規(guī)，能夠始終遵循SOP要求。
4.語言表達和溝通協(xié)調(diào)能力良好，責(zé)任心強，工作積極主動，有良好的執(zhí)行能力。
5.能夠承受一定的工作壓力，吃苦耐勞，適應(yīng)經(jīng)常出差。
6.熟練應(yīng)用各種辦公軟件，包括Word、Excel、PowerPoint等。
二、工作職責(zé)：
1.協(xié)助管理臨床研究中心，進行研究中心篩選、啟動、監(jiān)查和關(guān)閉訪視等相關(guān)工作，確保試驗符合 GCP 要求、試驗方案以及部門 SOP;
2.促進臨床試驗在各研究中心的立項、學(xué)術(shù)審查、倫理審評，“遺傳辦“、研究備案以及合同簽署等流程;
3.與研究中心進行定期溝通交流，組織相關(guān)會議，對研究中心進行方案和研充相關(guān)的培訓(xùn)，執(zhí)行項目要求并解決研究中心的問題;
4.按照項目監(jiān)查計劃和部門SOP 完成監(jiān)查并及時提交監(jiān)查報告，及時反饋發(fā)現(xiàn)的問題，對發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題進行整改，保證臨床試驗的質(zhì)量和進度:
5.跟進研究中心受試者篩選入組進度、CRF 完成及數(shù)據(jù)疑問解決情況，管理研究中心各項工作進展:評估研究中心工作的質(zhì)量，確定研究中心是否按照方案和適用的法規(guī)開展研宄;
6.創(chuàng)建和維護研究中心的相關(guān)文件，按時完成訪視報告和其他的研究文件;
7.配合檢查工作，及時整改存在的問題;
8.向PM 和或直線經(jīng)理匯報研究中心情況，與其他職能部門溝通與協(xié)作;
9.建立和維護與臨床試驗研究中心以及研究者團隊的良好關(guān)系;
10.監(jiān)督 CRC 的工作質(zhì)量和進度;
11.跟進與監(jiān)督 CRO 的 CRA的工作質(zhì)量和進度(若試驗外包)