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工作職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)或者參與公司MES、WMS、SCADA等產(chǎn)品的驗證工作，根據(jù)GMP法規(guī)和GAMP5，在項目實施階段負(fù)責(zé)項目的驗證;
2、負(fù)責(zé)驗證相關(guān)文件,例如風(fēng)險評估(RA),驗證計劃(VP),驗證方案(IQ/OQ/PQ),及驗證報告等起草,修訂;
3、負(fù)責(zé)與客戶驗證工作的聯(lián)系，協(xié)助客戶進(jìn)行驗證活動的組織和執(zhí)行，并對客戶的ERP、QMS、DMS、 LIMS系統(tǒng)驗證的標(biāo)準(zhǔn)、方法和執(zhí)行提供指導(dǎo)和支持;
4、能夠為客戶系統(tǒng)通過監(jiān)管部門的檢查提供幫助。

任職要求：
1、制藥類、藥學(xué)類等相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，并具有一定的計算機(jī)應(yīng)用知識;
2、兩年以上從事藥品或醫(yī)療器械質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，有醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)經(jīng)驗的優(yōu)先考慮；
3、具備制藥公司或藥物研究機(jī)構(gòu)分析實驗室工作經(jīng)驗、熟悉該領(lǐng)域的常規(guī)業(yè)務(wù)流程、實驗流程和分析流程者，優(yōu)先考慮;
4、熟悉制藥行業(yè)GMP質(zhì)量管理和GAMP 5驗證的有關(guān)要求，熟悉相關(guān)法規(guī)、方法和標(biāo)準(zhǔn);
5、具備獨立起草驗證方案，報告能力。