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更新于 8月28日

IVD儀器研發(fā)質(zhì)量負責人

2.5-3.5萬·15薪
  • 上海寶山區(qū)
  • 10年以上
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

體外診斷試劑研發(fā)IVD器械研發(fā)PQ\QC\SQE質(zhì)量全流程管理
工作職責
1、負責建立產(chǎn)品設計與開發(fā)控制的流程和要求,確保公司提供符合市場需求且有競爭力的產(chǎn)品,并符合適用的法律、法規(guī)和標準的要求
2、負責推動和監(jiān)控產(chǎn)品設計與開發(fā)相關(guān)質(zhì)量體系流程的有效執(zhí)行,確保產(chǎn)品開發(fā)流程、記錄的完整性和符合性
3、參與設計與開發(fā)活動,包括但不限于用戶需求、設計輸入、設計輸出、設計評審、設計驗證和確認,確保開發(fā)活動符合法規(guī)、標準和程序文件要求
4、領(lǐng)導產(chǎn)品風險管理活動,包括開發(fā)過程中風險識別、措施和上市后周期性回顧
5、負責建立產(chǎn)品標準,確認產(chǎn)品性能要求、可靠性/穩(wěn)定性指標,設計檢驗方法并完成確認
6、負責產(chǎn)品的設計驗證和確認,包括方案設計、執(zhí)行、報告編寫和結(jié)論
7、參與和監(jiān)督產(chǎn)品設計轉(zhuǎn)移活動的實施,將產(chǎn)品設計轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)工藝和檢驗標準,確保產(chǎn)品可以在正式生產(chǎn)環(huán)境中規(guī)模化生產(chǎn)
8、產(chǎn)品上市后信息持續(xù)跟蹤和分析,提出產(chǎn)品改進方案,推動產(chǎn)品改進措施實施
9、管理變更流程,評估和批準產(chǎn)品設計變更和檢驗方法變更
任職資格
1、本科及以上學歷,醫(yī)藥、設備類相關(guān)專業(yè)
2、8年以上中大型IVD行業(yè)研發(fā)質(zhì)量經(jīng)驗、其中至少2年以上器械研發(fā)經(jīng)驗
3、具備團隊合作精神,注重溝通協(xié)調(diào)與結(jié)果導向

工作地點

寶山區(qū)復星診斷科技(上海)有限公司

職位發(fā)布者

劉彬/人事經(jīng)理

昨日活躍
立即溝通
公司Logo復星診斷科技(上海)有限公司
復星診斷科技(上海)有限公司(以下簡稱“復星診斷”)創(chuàng)立于1994年,為A股上市公司上海復星醫(yī)藥(集團)股份有限公司的全資子公司,系復星大健康產(chǎn)業(yè)生態(tài)核心成員企業(yè)。復星診斷致力于成為全球領(lǐng)先的醫(yī)學診斷整體解決方案科技創(chuàng)新者,通過提供體外診斷設備、試劑及服務的全方位解決方案,使各級醫(yī)療機構(gòu)運營更高效、臨床診斷更有效、治療方法更精準,患者更健康和幸福。經(jīng)過30多年的深耕發(fā)展,復星診斷已成為國家發(fā)改委等4部委認證的“國家企業(yè)技術(shù)中心(分中心)”,擁有專業(yè)的研發(fā)、生產(chǎn)和管理運營團隊,已完成"關(guān)鍵原材料+試劑+儀器"的全產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展布局,產(chǎn)品涵蓋生化、免疫、分子、微生物、POCT、病理等技術(shù)平臺,并重點關(guān)注感染、婦幼健康、腫瘤、心血管病、代謝、慢性病六大疾病領(lǐng)域。在“整合創(chuàng)新資源布局產(chǎn)業(yè)生態(tài)”的戰(zhàn)略指導下,復星診斷通過自主研發(fā)、合作開發(fā)、許可引進等方式,打造多元創(chuàng)新體系。自2021年創(chuàng)新轉(zhuǎn)型以來,公司每年研發(fā)投入占營業(yè)額約20%,專業(yè)研發(fā)團隊超200人,碩博占比41%。同時,近年來復星診斷加強與高校、醫(yī)院、研究機構(gòu)及產(chǎn)業(yè)伙伴深度合作,以產(chǎn)學研深度融合持續(xù)提升優(yōu)質(zhì)醫(yī)療設備及服務的可及性。聚焦技術(shù)最前沿,加速技術(shù)成果轉(zhuǎn)化,目前復星診斷已獲得NMPA醫(yī)療器械注冊證達800余項,有效授權(quán)專利150余項,推出20多款儀器設備,獲證及在研檢測項目超700項,打造了從普惠到高端全覆蓋的體外診斷產(chǎn)品矩陣。在生化免疫領(lǐng)域,包含中速生化分析儀F-C800p、高速生化分析儀F-C2000、中速化學發(fā)光免疫分析儀F-i3000、高速化學發(fā)光免疫分析儀F-i6000、生免流水線F-A7000 series,以及肝功能、腎功能、糖代謝等生化檢測項目和腫瘤標志物、甲功、性激素、心肌標志物等發(fā)光檢測項目;在分子診斷領(lǐng)域,包含肝炎系列、呼吸道系列、性病系列、婦幼系列等感染性疾病核酸檢測試劑和儀器;在微生物領(lǐng)域,包含CRE相關(guān)酶型監(jiān)測、少見菌及常見菌監(jiān)測、結(jié)核潛伏性感染等檢測試劑和儀器;在POCT領(lǐng)域,包含血壓、血糖、尿酸、血脂等指標檢測設備;在病理領(lǐng)域,包含用于輔助病理診斷的免疫組化抗體系列檢測試劑和儀器。這些創(chuàng)新成果均以臨床需求為核心,結(jié)合創(chuàng)新技術(shù)和研發(fā)生產(chǎn)成本優(yōu)勢,為全球醫(yī)療機構(gòu)提供高質(zhì)價比的產(chǎn)品和服務,為客戶創(chuàng)造更大價值。復星診斷擁有試劑研發(fā)及生產(chǎn)中心、儀器研發(fā)及制造中心、營銷和售后服務團隊,實現(xiàn)體外診斷儀器和試劑研發(fā)、制造、銷售、服務一體化布局。試劑研發(fā)及生產(chǎn)中心試劑年產(chǎn)能達2000萬盒;儀器研發(fā)及制造中心儀器年產(chǎn)能達4000臺;營銷和服務網(wǎng)絡遍及全國34個省級行政區(qū),以及全球100多個國家和地區(qū),憑借技術(shù)創(chuàng)新與優(yōu)質(zhì)服務,贏得了廣泛的客戶認可。未來,公司秉持“整合創(chuàng)新診斷科技守護全球生命健康”的使命,將不斷加強自主研發(fā)與外部合作,豐富產(chǎn)品管線,強化全產(chǎn)業(yè)鏈布局,提升運營效率,為患者及醫(yī)療機構(gòu)帶來更優(yōu)質(zhì)、更便捷、更高效的產(chǎn)品和服務,提升精準醫(yī)療和優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源可及性,助力“健康中國2030”建設。了解公司更多資訊,可登錄官網(wǎng):www. fosundiagnostics.com或關(guān)注“復星診斷”官方微信公眾號。使命、愿景、價值觀使命:整合創(chuàng)新診斷科技守護全球生命健康愿景:成為全球領(lǐng)先的醫(yī)學診斷整體解決方案科技創(chuàng)新者價值觀:客戶至上、及時可靠、持續(xù)創(chuàng)新、開放合作
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