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更新于 6月13日

發(fā)酵工程師 (MJ003950)

1-1.5萬·14薪
  • 長春朝陽區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

雇員點評標(biāo)簽

  • 工作環(huán)境好
  • 同事很nice
  • 團隊執(zhí)行強
  • 氛圍活躍
  • 人際關(guān)系好
  • 免費班車
  • 交通便利

職位描述

發(fā)酵工藝生物藥微生物工程
【崗位職責(zé)】
一、文件
1.負責(zé)原核產(chǎn)品原液工藝規(guī)程、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、批生產(chǎn)記錄等GMP 文件的起草、修訂、培訓(xùn);
2.負責(zé)工藝確認/驗證方案及報告的撰寫、相關(guān)人員的培訓(xùn),跟蹤工藝驗證的實施過程;
3.負責(zé)實驗設(shè)計、實驗方案及報告的撰寫、相關(guān)人員的培訓(xùn),完成或跟蹤實驗的實施過程。
二、變更
1.針對原核產(chǎn)品原液發(fā)酵相關(guān)工藝變化發(fā)起變更;
2.撰寫變更影響評估報告,通過數(shù)據(jù)分析、實驗或者驗證等方式評估變更風(fēng)險;
3.負責(zé)制定/執(zhí)行變更行動計劃。
三、偏差
1.負責(zé)原核生產(chǎn)車間工藝相關(guān)偏差的發(fā)起和關(guān)閉,撰寫RCA 報告和DIA 報告;
2.負責(zé)配合生產(chǎn)車間生產(chǎn)相關(guān)偏差RCA 報告和DIA 報告的撰寫,評估對產(chǎn)品質(zhì)量的影響。
3.負責(zé)制定/執(zhí)行糾正預(yù)防措施。
四、工藝控制
1.負責(zé)生產(chǎn)數(shù)據(jù)監(jiān)控及趨勢分析;
2.針對原核產(chǎn)品發(fā)酵生產(chǎn)過程,識別風(fēng)險并提出風(fēng)險管控措施;
3.負責(zé)固化發(fā)酵工藝參數(shù),持續(xù)監(jiān)控工藝參數(shù)及質(zhì)量屬性,保證生產(chǎn)批次之間的產(chǎn)量、質(zhì)量一致,
符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
五、工藝放大及技術(shù)轉(zhuǎn)移
1.負責(zé)原核產(chǎn)品原液生產(chǎn)發(fā)酵部分技術(shù)轉(zhuǎn)移差距分析;
2.負責(zé)技術(shù)轉(zhuǎn)移工藝變更的發(fā)起;
3.負責(zé)起草發(fā)酵相關(guān)驗證方案/報告;
4.負責(zé)技術(shù)轉(zhuǎn)移相關(guān)工藝文件、工藝技術(shù)的培訓(xùn),協(xié)助生產(chǎn)人員完成發(fā)酵部分技術(shù)轉(zhuǎn)移的相關(guān)驗證。
5.負責(zé)原核產(chǎn)品注冊申報中原液生產(chǎn)發(fā)酵工藝放大、工藝驗證、工藝可比研究等內(nèi)容的撰寫工作。
【任職資格】
1.生物、藥學(xué)、化學(xué)相關(guān)專業(yè),本科及以上學(xué)歷。工作年限不限
2.具備新藥申報、補充申請經(jīng)驗者優(yōu)先考慮;
3.掌握GMP、FDA 及新藥注冊相關(guān)法律法規(guī)者優(yōu)先考慮;
4.具備項目管理經(jīng)驗者優(yōu)先考慮。

工作地點

朝陽區(qū)長春金賽藥業(yè)有限責(zé)任公司

職位發(fā)布者

金女士/HRBP

昨日活躍
立即溝通
公司Logo長春金賽藥業(yè)有限責(zé)任公司公司標(biāo)簽
長春金賽藥業(yè)股份有限公司是長春高新(股票代碼000661)控股子公司,成立于1996年,行政總部和生產(chǎn)總部設(shè)于長春,營銷總部設(shè)于上海。公司集自主研發(fā)、生產(chǎn)、營銷和服務(wù)于一體,是國內(nèi)規(guī)模最大的基因工程制藥企業(yè)和亞洲最大的重組人生長激素生產(chǎn)企業(yè),國家“十一五”新藥創(chuàng)制重大專項——全國唯一的基因工程新藥孵化基地,也是中國首個“基因工程藥物質(zhì)量管理示范中心”。其主導(dǎo)產(chǎn)品——金磊?賽增?是中國基因重組人生長激素的第一品牌。國家統(tǒng)計局?jǐn)?shù)據(jù)顯示,2005年以來,公司利潤水平已連續(xù)五年在全國所有基因工程制藥企業(yè)中排名領(lǐng)先。1998年,公司率先推出中國第一支基因重組人生長激素粉劑;2005年成功上市亞太第一支基因重組人生長激素水針劑;2008年,公司研制成功的全球首家PEG化長效生長激素獲得國家專利證書。2008年,公司上市具有國家發(fā)明專利的新藥、全球唯一的rhGM-CSF的凝膠劑。金賽藥業(yè)因為其卓有成效的經(jīng)營,成為在基因重組人生長激素領(lǐng)域劑型和適應(yīng)癥最全的企業(yè),并問鼎中國基因工程制藥的龍頭地位。金賽藥業(yè)以專注、專業(yè)的探索精神和強大的自主創(chuàng)新能力,成為兒童生長發(fā)育治療領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者,在燒燙傷、輔助生殖、抗衰老、腫瘤等多個領(lǐng)域也正在建立具有核心競爭優(yōu)勢的領(lǐng)先地位。目前,金賽藥業(yè)在兒童生長發(fā)育領(lǐng)域構(gòu)建了一個整體的、系列的、長期的產(chǎn)品戰(zhàn)略,以治療兒童矮小、性早熟、巨人癥、甲狀腺疾病、性發(fā)育不足、兒童精神發(fā)育障礙等一系列的新產(chǎn)品成功研發(fā)和成果轉(zhuǎn)化,為公司業(yè)績持續(xù)、穩(wěn)健、快速增長提供了保障。展望未來,公司將砥礪進取,持續(xù)創(chuàng)新,努力建立金賽藥業(yè)——“中國領(lǐng)先的兒童成長發(fā)育”百年品牌,最終成為世界級的專業(yè)基因藥物公司。公司榮譽金賽產(chǎn)品上市,從全國不到10家醫(yī)院的20多名醫(yī)生處方生長激素,到全國有600多家醫(yī)院,4800多名處方醫(yī)生使用金賽的產(chǎn)品,金賽憑借獨特的營銷模式和企業(yè)的實力贏得了醫(yī)生和患兒的信任。金賽藥業(yè)銷售業(yè)績蒸蒸日上,產(chǎn)品銷售至全國26個主要省、市、自治區(qū),連續(xù)6年保持年均60%業(yè)績高增長,堪稱國內(nèi)基因工程產(chǎn)業(yè)成功經(jīng)營的典范。鑒于金賽藥業(yè)在中國生物制藥領(lǐng)域的領(lǐng)袖地位和杰出貢獻,2007年7月,中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會授予公司中國首個“基因工程藥物質(zhì)量管理示范中心”的稱號。2009年,中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會授予金磊博士“醫(yī)藥質(zhì)量管理者明星”榮譽稱號。金賽優(yōu)勢領(lǐng)先的技術(shù)生產(chǎn)質(zhì)控第一保證下的高品質(zhì)產(chǎn)品雄厚的產(chǎn)品研發(fā)實力和產(chǎn)品線強大專業(yè)的營銷網(wǎng)絡(luò)和完善的客戶服務(wù)體系國內(nèi)生物制藥第一品牌金賽招聘門戶網(wǎng)站:www.gensci-china.com
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