崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)專利及文獻(xiàn)的收集與整理,協(xié)助進(jìn)行質(zhì)量分析方法的開發(fā)和優(yōu)化(包括原輔料、中間體、成品),參與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定;
2、負(fù)責(zé)開發(fā)方案(方法學(xué)驗(yàn)證方案/轉(zhuǎn)移方案等文件)的撰寫和實(shí)施,包括開發(fā)預(yù)算、物料采購、小試研究、中試放大、生產(chǎn)驗(yàn)證及技術(shù)轉(zhuǎn)移工作,時間安排合理,研究進(jìn)度符合公司要求;
3、負(fù)責(zé)專業(yè)部分注冊申報資料的撰寫,保證原始記錄及相關(guān)文件的真實(shí)性和完整性;
4、熟練使用實(shí)驗(yàn)室常規(guī)儀器,并對儀器進(jìn)行日常維護(hù)、保養(yǎng);
5、負(fù)責(zé)日常工作安排,合理分配資源,按照直屬領(lǐng)導(dǎo)要求高效完成工作。
任職要求:
1、本科具備3年以上中藥/化藥分析研發(fā)經(jīng)驗(yàn),或碩士2年以上中藥/化藥分析研發(fā)經(jīng)驗(yàn);
2、至少具備3個項(xiàng)目分析研究經(jīng)驗(yàn),1個項(xiàng)目全流程質(zhì)量研究經(jīng)驗(yàn),至少2個項(xiàng)目申報或獲批;
3、能獨(dú)立進(jìn)行分析項(xiàng)目立項(xiàng)等方案設(shè)計;
4、熟悉專利知識,了解藥品注冊管理辦法及制劑相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)原則。